BLASTOFERON

Inmunomodulador.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: BLASTOFERON®22mg - BLASTOFERON®44mg: interferón beta 1a 22mg (6MUI) - 44mg (12MUI), albúmina humana 2mg - 4mg, hidróxido de sodio/ácido acético csp pH 3.3-4.3 - csp pH 3.3-4.3, manitol 27,3mg - 27,3mg, agua para inyectables csp 0,5ml - csp 0,5ml.

Indicaciones.

BLASTOFERON®está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple, para disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas y demorar la progresión de la discapacidad física.

Dosificación.

La dosis recomendada de BLASTOFERON®es de 44mg por inyección subcutánea tres veces por semana. De ser posible, BLASTOFERON®deberá administrarse a la misma hora (preferentemente a última hora de la tarde o noche) en los mismos tres días de la semana (ej.: lunes, miércoles y viernes), debiendo transcurrir un lapso de al menos 48 horas entre aplicaciones. Generalmente, los pacientes deben comenzar con una dosis de 8,8mg subcutáneos 3 veces por semana y aumentar paulatinamente en un período de 4 semanas hasta alcanzar la dosis de 44mg 3 veces por semana. Luego de la administración de cada dosis, el producto residual de la jeringa deberá descartarse en forma segura y adecuada. En base a los ensayos mencionados, se propone iniciar el tratamiento con una dosis de 8,8mg (0,2ml de BLASTOFERON®22mg), tres veces por semana durante 2 semanas, aumentando luego a 22mg (0,5ml de BLASTOFERON®22mg) tres veces por semana durante las dos semanas siguientes y alcanzando la dosis plena de 44mg (0,5ml de BLASTOFERON®44mg) tres veces por semana a partir de la quinta semana. En caso de producirse leucopenia o alteración de la función hepática determinada por pruebas de laboratorio, puede ser necesaria una reducción de dosis del 20 al 50% hasta que la toxicidad se haya resuelto (ver Precauciones). BLASTOFERON®deberá usarse bajo la supervisión de un médico. Se recomienda que los médicos o personal médico calificado entrenen a los pacientes sobre la técnica adecuada de autoinyección subcutánea usando la jeringa prellenada. Deberá advertirse a los pacientes que roten los sitios de inyección subcutánea (ver Información al paciente). El uso concurrente de analgésicos y/o antipiréticos puede ayudar a disminuir los síntomas de tipo gripal durante los días de tratamiento. Antes de ser administrado, deberá efectuarse una inspección visual de BLASTOFERON®para comprobar la ausencia de partículas visibles o eventual decoloración.

Contraindicaciones.

BLASTOFERON®está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana, o a cualquier otro componente de la formulación.

Efectos colaterales.

Las reacciones adversas graves más frecuentemente comunicadas para los pacientes en tratamiento con interferón beta 1a fueron los trastornos psiquiátricos, que incluyen depresión e ideación suicida o intento de suicidio. La incidencia de depresión de diferentes grados de gravedad en los grupos tratados con interferón beta 1a y en el grupo placebo fue de aproximadamente 25%. Las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron molestias en el sitio de inyección, síntomas de tipo gripal (cefalea, fatiga, fiebre, rigidez, dolor en el pecho, dolor de espalda, mialgia), dolor abdominal, depresión, elevación de enzimas hepáticas y anormalidades hematológicas. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas que dieron lugar a intervención clínica (ej., interrupción en la administración de interferón beta 1a, ajuste de dosis, o necesidad de medicación concomitante para tratar los síntomas de la reacción adversa) fueron dolor o daño en el sitio de inyección, síntomas del tipo gripal, depresión y elevación de enzimas hepáticas. En un estudio de tratamiento durante 2 años con interferón beta 1a, el mismo principio activo de BLASTOFERON®, se detectaron lesiones descriptas como necrosis en el sitio de inyección (1% con 22mg 3 veces por semana y 3% con 44mg 3 veces por semana), todos con respuesta apropiada a tratamiento médico, que en un caso fue tratado con la interrupción transitoria del interferón beta 1a, en tanto que los restantes continuaron sin modificación. La tasa y descripción de las reacciones adversas asociadas con el interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente se han obtenido a partir de dos estudios publicados: uno controlado con placebo (n= 560) y otro controlado con interferón beta 1b (n= 339) y de fuentes como el Formulario Nacional Británico (BNF). La mayoría de la población estudiada eran mujeres de raza blanca, entre 18 y 55 años. Estas tasas no son comparables en forma directa con las obtenidas en otros ensayos en esclerosis múltiple y pueden no ser representativas de lo observable en la práctica asistencial. En esos ensayos se detectó la presencia de manifestaciones de tipo gripal y cefalea en más de la mitad de los pacientes, cansancio en alrededor del 40% de los pacientes y fiebre en casi el 30%; estas manifestaciones disminuyen durante el tratamiento. El evento más común fue la producción de irritación local en el sitio de inyección, que a lo largo de la duración de los estudios aparecieron en algún momento en alrededor del 90% de los casos. Entre un cuarto y un quinto de los pacientes tuvieron alguna anomalía en las pruebas de función hepática, como aumento de transaminasas. El BNF (septiembre de 2004) recomienda evitar el empleo de interferón beta en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad, con formación de anticuerpos (ver luego), rash cutáneo, y, raramente, anafilaxia y urticaria, en ocasiones náuseas y vómitos, disfunción tiroidea. Se ha registrado disminución en el recuento de leucocitos y plaquetas, y más raramente, anemia. Algunos pacientes en los ensayos clínicos mencionados presentaron somnolencia; por su parte el BNF menciona cambios en la personalidad y el humor, confusión y convulsiones, y en algunos casos, ideación e intentos suicidas. Inmunogenicidad:al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. En uno de los estudios mencionados, se determinó la presencia de anticuerpos neutralizantes (AcN) contra el interferón beta 1a mediante la obtención y análisis de suero antes del estudio y a intervalos de seis meses durante el período de dos años de ensayo clínico. Los AcN séricos fueron detectados en 45/184 casos (24% de los pacientes en tratamiento con interferón beta 1a 44mg, 3 veces por semana) en una o varias oportunidades durante el estudio. Se desconoce la significación clínica de la presencia de AcN contra el interferón beta 1a. Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados en los análisis fueron considerados positivos para anticuerpos contra el interferón beta 1a usando un ensayo antiviral de determinación de efecto citopático y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de AcN en un ensayo puede verse influenciada por varios factores que incluyen el manejo de las muestras, el tiempo de recolección de muestra, la medicación concomitante y la enfermedad subyacente. Por estas razones, puede llevar a confusión la comparación de la incidencia de anticuerpos contra interferón beta 1a con la incidencia de anticuerpos contra otros productos.

Precauciones.

Deberán tomarse precauciones cuando se administre BLASTOFERON®a pacientes con historia previa de convulsiones. Se han asociado episodios de convulsiones con el uso de los interferones beta. No se ha establecido una relación entre episodios convulsivos y el uso de BLASTOFERON®. Algunos pacientes en tratamiento con interferón beta 1a han desarrollado leucopenia o agravamiento de anormalidades tiroideas (ver Efectos colaterales). Se recomienda el control periódico de estos cuadros.

Información al paciente.

Deberá advertirse a los pacientes que no deberán modificar la dosis o esquema de administración sin previa consulta al médico que los trata. Los pacientes deberán ser informados sobre las reacciones adversas más comunes y más graves asociadas con el uso de BLASTOFERON®(ver Efectos colaterales). Los pacientes deberán estar informados de los síntomas asociados con estas condiciones, y en caso de duda, deberán informarlo al médico que los trata. Las pacientes mujeres deberán ser advertidas sobre el potencial efecto abortivo del BLASTOFERON®. Deberá instruirse a los pacientes en el empleo de técnicas asépticas durante la administración de BLASTOFERON®. Deberá ofrecerse un asesoramiento adecuado ya sea para la autoinyección o inyección por otra persona. Para los pacientes que se autoadministren BLASTOFERON®deberá comprobarse su capacidad física y cognitiva para la autoadministración y adecuado descarte de los elementos de inyección. La inyección inicial deberá aplicarse bajo la supervisión de un profesional de la salud adecuadamente calificado. Los pacientes deben ser advertidos sobre la importancia de rotar el sitio de inyección en cada aplicación para minimizar la probabilidad de reacciones graves o necrosis en el sitio de inyección. Deberá suministrarse al paciente un recipiente resistente a las pinchaduras para descartar las jeringas y agujas usadas junto con instrucciones para un descarte seguro de los recipientes completos. Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la técnica e importancia del adecuado descarte de jeringas y agujas y deberán ser advertidos sobre la prohibición de reusar estos elementos.

Presentación.

Estuches conteniendo 12 jeringas prellenadas de 0,5ml listas para su uso de BLASTOFERON®12MUI conteniendo 44mg y BLASTOFERON®6MUI conteniendo 22mg.