ALBUMINA HUMANA

20%

Hemoderivado.

Composición.

Albúmina humana al 20%.

Propiedades.

Es una solución acuosa, estéril para administración intravenosa de dosis única que contiene 20% de albúmina humana (volumen/peso). El producto está estabilizado con 0,08 milimoles de caprilato de sodio y 0,08 milimoles de acetiltriptofanato de sodio por gramo de proteína. La solución de albúmina al 20% es equivalente osmóticamente a cuatro veces su volumen de plasma normal citratado. Contiene 130 a 160 miliequivalentes de iones de sodio por litro y posee un pH de 6,9 ± 0,5. El producto no contiene preservantes. La ALBUMINA HUMANA está preparada de plasma humano en estanque obtenido de sangre venosa. Está tratada por calor para inactivación virósica a 60°C durante 10 horas. El producto proviene de unidades de plasma humano que ha sido probado y hallado no reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), negativo para el HIV I, anticuerpo al II y negativo para anticuerpo al virus de la hepatitis C (antiHCV) por medio de los tests aprobados por la FDA.

Indicaciones.

A menos que la dolencia responsable de la hipoproteinemia pueda ser corregida, la albúmina en cualquier forma solamente puede dar alivio sintomático o tratamiento de apoyo. Shock:en el tratamiento de emergencia de shock debido a quemaduras, traumatismos, cirugía e infecciones. La dosis inicial debe determinarse de acuerdo con la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. Conducir la terapia por el grado de congestión venosa y pulmonar, y la medición de la hemoglobina y hematócritos. Volumen sanguíneo muy reducido: administrar tan rápidamente como se desee. Si la respuesta inicial es inadecuada, puede darse albúmina adicional de 15 a 30 minutos después de la primera dosis. Volumen sanguíneo normal o ligeramente bajo: la velocidad de la administración debe ser de 1ml/min. Si hay pérdida continua de proteína, podría ser deseable dar sangre entera u otras fracciones de sangre. Hipoproteinemia:para la hipoproteinemia como síndrome nefrótico, cirrosis hepática y toxemia del embarazo. También en pacientes posoperatorios, pacientes tuberculosos y prematuros. Estas situaciones clínicas son caracterizadas por una baja concentración de proteína en plasma y consecuentemente, un volumen reducido de sangre circulante. Hipoproteinemia con edema o sin ella: a menos que la patología subyacente responsable de la hipoproteinemia pueda ser corregida, la administración intravenosa de albúmina al 20% es puramente sintomática y de apoyo. La dosis diaria usual de albúmina para adultos es de 50 a 75g y para niños es de 25g. Los pacientes con hipoproteinemia severa que continúan perdiendo albúmina pueden exigir cantidades mayores. Como los pacientes hipoproteinémicos usualmente tienen aproximadamente volúmenes normales de sangre, la velocidad de la administración no debe exceder de 2ml por minuto, ya que una inyección más rápida precipitaría perturbaciones circulatorias y edema pulmonar. Cirrosis hepática:podría ser efectiva en la restauración temporal de los niveles de plasma en ausencia de ascitis. Si hay ascitis, la albúmina puede ser valiosa después de la remoción de un gran volumen de líquido (por ejemplo más de 1.500ml durante una sola paracentesis). De otra forma, hay poca evidencia de que la albúmina sea efectiva en el manejo de la hipoproteinemia de cirrosis. Nefrosis:la dosis inicial de 100 a 250ml puede repetirse a intervalos de 1 o 2 días. Debido a la rápida pérdida de albúmina de la circulación, los efectos en muchos casos no son sostenidos después de la suspensión de la terapia. Quemaduras:después de una quemadura (usualmente más de 24 horas), hay una correlación entre la cantidad albúmina infundida y el aumento resultante de presión osmótica coloide de plasma. El objetivo sería mantener la concentración de albúmina en plasma en la región de 2,5± 0,5/100ml con una presión oncótica en plasma de 20mmHg (equivalente a una concentración total de proteína en plasma de 5,2g/100ml). Puede alcanzarse esto por la administración intravenosa de albúmina al 20%. La duración de la terapia se decide por la pérdida de proteína de las áreas quemadas y en la orina. Además, debería iniciarse la alimentación oral o parenteral con aminoácidos ya que la albúmina no debe considerarse como fuente de nutrición. La duración del tratamiento varía, dependiendo de la pérdida de proteína por excreción renal, áreas descubiertas de piel, o síntesis disminuida de albúmina. Los intentos de aumentar la albúmina más allá de los 4g/100ml resultaría sólo en un elevado grado de catabolismo. Hiperbilirrubinemia y eritroblastosis fatalis:el uso de albúmina en el intercambio de transfusiones reduce la necesidad del reintercambio y aumenta la cantidad de bilirrubina extraída con cada transfusión. Administrar 1g/kg 1 a 2 horas antes de la transfusión. En algunos casos, se ha administrado como parte de la transfusión sustituyendo 50ml de albúmina humana al 20% a 40ml de plasma en la sangre a ser transfundida.

Dosificación.

Contiene de 130 a 160mEq/l de sodio. Administrar por vía intravenosa. Preparación: puede darse en salina normal diluida o no diluida. Si se exige una restricción de sodio, administrar en una solución de carbohidrato libre de sodio diluida o no diluida tal como 5% de dextrosa en agua.

Contraindicaciones.

La albúmina está contraindicada en pacientes con anemia severa o falla cardíaca en presencia de volumen intravascular normal o aumentado. El uso de albúmina está contraindicado en pacientes con historia de reacciones alérgicas a este producto. Está también contraindicada en pacientes con bypass cardiopulmonar.

Reacciones adversas.

Las reacciones alérgicas o pirogénicas se caracterizan primariamente por fiebre y escalofríos, se han informado también erupciones, vómitos, taquicardia e hipotensión. Si sobreviene una reacción adversa, reducir o detener la infusión por un lapso hasta que desaparezcan los síntomas. Si la administración se ha suspendido y el paciente requiere albúmina adicional, debe usarse material de un lote diferente. La albúmina, especialmente si es administrada en forma rápida, puede resultar en una sobrecarga vascular con el consiguiente edema pulmonar.

Precauciones.

Debe administrarse con cuidado en pacientes con baja reserva cardíaca. La infusión rápida puede ocasionar sobrecarga vascular con el resultante edema pulmonar y la hipotensión. Los pacientes deben ser estrechamente vigilados en cuanto a señales de aumento en la presión venosa. Un rápido aumento en la presión sanguínea después de la infusión necesita cuidadosa observación en los pacientes heridos o posoperatorios para detectar y tratar vasos sanguíneos heridos que no drenaban a una presión menor. En el tratamiento de shock, hay que monitorear frecuentemente la presión sanguínea. Los pacientes con marcada deshidratación exigen la administración de más fluidos. La albúmina humana puede administrarse con las usuales soluciones intravenosas de dextrosa y salinas. Sin embargo, las soluciones que contienen hidrolisados de proteína o alcohol no se deben inyectar por el mismo equipo de administración en conjunción con albúmina ya que estas combinaciones pueden causar que la proteína precipite. Usar con cuidado en pacientes con falla renal o hepática debido a la carga proteínica que se agrega. Embarazo categoría C: no se han llevado a cabo estudios en reproducción animal con la ALBUMINA HUMANA. Tampoco se conoce si puede causar daño fetal cuando se la administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. Sólo debe darse a una mujer embarazada si realmente la necesita. Este producto no debe administrarse sin receta médica.

Advertencias.

No deben usarse las soluciones si aparecen turbias o si hay sedimento en el frasco. No iniciar la administración más de 4 horas después que haya ingresado el recipiente. Descartar porciones no usadas.

Conservación.

Guardar a temperatura ambiente que no exceda los 30°C. Proteger de la congelación. Es estable por tres años.

Presentación.

Fco. con 50ml.

25%

Hemoderivado.

Composición.

Albúmina humana al 25%.

Propiedades.

Es una solución estéril acuosa para administración IV de dosis única que contiene 25% de albúmina humana (peso/volumen). El producto está estabilizado con 0,08 milimoles de caprilato de sodio y 0,08 milimoles de acetiltriptofanato de sodio por gramo de proteína. La solución es equivalente osmóticamente a cinco veces su volumen de plasma normal citratado. La solución de ALBUMINA HUMANA contiene 130 a 160 miliequivalentes de ion de sodio por litro y tiene un pH de 6,9±0,5. El producto no contiene conservantes. Está preparado a partir de plasma humano obtenido de sangre venosa. La ALBUMINA HUMANA está tratada por calor a 60°C por 10 horas para la inactivación de virus. Este producto se fabrica de unidades de plasma humano que ha sido tratado y hallado no reactivo al antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo HIV y anticuerpo al virus de la hepatitis C (anti-HCV) mediante pruebas aprobada por la FDA.

Indicaciones.

A menos que la dolencia responsable de la hipoproteinemia pueda corregirse, la albúmina en cualquier forma puede solamente dar alivio sintomático o tratamiento de apoyo. Shock:en el tratamiento de emergencia del shock debido a quemaduras, trauma, cirugía e infecciones. La dosis inicial debe determinarse por la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. Guiar la terapia por el grado de congestión pulmonar y venosa, y la medida de hemoglobina o hematócrito. Volumen muy reducido de sangre: administrar tan rápidamente como se desee. Si la respuesta inicial es inadecuada, puede darse albúmina adicional de 15 a 30 minutos después de la primera dosis. Volumen sanguíneo normal o ligeramente bajo: la velocidad de la administración deber ser de 1ml/min. Si hay continua pérdida de proteína, sería de desear dar sangre entera u otras fracciones de sangre. Hipoproteinemia:para la hipoproteinemia, como síndrome nefrótico, cirrosis hepática y toxemia de la embarazada. También en pacientes de posoperatorio, tuberculosis y bebés prematuros. Estas situaciones clínicas se caracterizan por una baja concentración de proteína en plasma y consecuentemente, reducido volumen de sangre circulante. Hipoproteinemia con o sin edema: a menos que la patología subyacente responsable de la hipoproteinemia pueda corregirse, la administración IV de albúmina al 25% es puramente sintomática o apoyativa. La dosis diaria inicial de la albúmina para adultos es de 50 a 75g y para niños es de 25g. Los pacientes con una severa hipoproteinemia que continúan perdiendo albúmina podrían requerir cantidades mayores. Como los pacientes hipoproteinémicos tienen volúmenes sanguíneos aproximadamente normales, la rapidez de la administración no debería pasar de 2ml por minuto, ya que una inyección más rápida podría precipitar trastornos circulatorios y edema pulmonar. Cirrosis hepática:puede ser efectiva en restaurar temporalmente los niveles de plasma en la ausencia de ascitis. Si hay ascitis, la albúmina puede servir después de la remoción de un gran volumen de líquido (por ejemplo más de 1.500ml durante una sola paracentesis). Por otra parte, hay muy poca evidencia de que la albúmina sea efectiva en el manejo de la hipoproteinemia de la cirrosis. Nefrosis:la dosis inicial de 100 a 200ml podría repetirse a intervalos de 1 o 2 días. Debido a la rápida pérdida de albúmina en la circulación, los efectos en la mayoría de los casos no son sostenidos después de la interrupción de la terapia. Quemaduras:después de una quemadura (usualmente más de 24 horas) hay una correlación entre la cantidad de albúmina infundida y el resultante aumento en la presión osmótica coloidal en plasma. El objetivo debe ser mantener la concentración de albúmina en plasma en la región de 2,5 ± 0,5g/100ml con una presión oncótica en plasma de 20mmHg (equivalente a una concentración total de proteína en plasma de 5,2g/100ml). Esto puede alcanzarse por la administración IV de albúmina al 25%. La duración de la terapia se decide por la pérdida de proteína de las áreas quemadas y en la orina. Además, la alimentación oral o parenteral con aminoácidos debería iniciarse, ya que la albúmina no debe considerarse como fuente de nutrición. La duración del tratamiento varía, dependiendo del grado de pérdida de proteína por la excreción renal, áreas desnudas de piel y la disminución de la síntesis de albúmina. Los intentos de aumentar la albúmina por encima de 4g/100ml podría resultar en el aumento de la proporción de catabolismo. Hiperbilirrubinemia y eritroblastosis fetalis:el uso de la albúmina en transfusiones de intercambio reduce la necesidad del intercambio y aumenta el monto de bilirrubina removida con cada transfusión. Administrar 1g/kg 1 a 2 horas antes de la transfusión. En algunos casos ha sido administrado como parte de la transfusión sustituyendo 50ml de ALBUMINA HUMANA 25% a 50ml de plasma en la sangre a ser transfundida.

Dosificación.

Contiene de 130 a 160mEq/l de sodio. Administrar por infusión IV. Preparación: puede darse sin diluir o diluido en salina normal. Si es necesaria la restricción de sodio, administrar ya sea sin diluir o diluido en una solución de carbohidrato libre de sodio tal como dextrosa en agua al 5%.

Contraindicaciones.

La albúmina está contraindicada en pacientes con anemia grave o falla cardíaca en la presencia de volumen intravascular normal o aumentado. El uso de albúmina está contraindicado en pacientes con un historial de reacciones alérgicas a este producto. Está contraindicada en pacientes con bypasscardiopulmonares.

Reacciones adversas.

También se ha informado de que las reacciones alérgicas o pirogénicas se caracterizan primariamente por fiebre y escalofríos; salpullidos, náuseas, vómitos, taquicardia e hipotensión. Si ocurriere alguna reacción adversa, reducir o detener la infusión por un lapso que podría resultar en la desaparición de los síntomas. Si la administración ha sido detenida y el paciente exige más albúmina, debe usarse el material de un lote diferente. La albúmina, particularmente si se la administra rápidamente, podría resultar en sobrecarga vascular con el resultado del edema pulmonar.

Precauciones.

Debe administrarse con precaución en pacientes con baja reserva cardíaca. La infusión rápida podría causar sobrecarga cardíaca con el resultante edema pulmonar y la hipotensión. Los pacientes deberían ser vigilados estrechamente en busca de signos de aumento en la presión venosa. Una rápida elevación en la presión sanguínea después de la infusión necesita una cuidadosa observación en pacientes accidentados o en posoperatorio para detectar y tratar los vasos sanguíneos maltratados que no han sido sangrados a una presión más baja. En el tratamiento de shock, monitorear con frecuencia la presión sanguínea. Los pacientes con marcada deshidratación exigen administración de líquidos adicionales. La albúmina humana debe ser administrada con las usuales soluciones de dextrosa y salinas. Sin embargo, las soluciones que contienen hidrolisados proteínicos o alcohol no deben ser infundidas por medio del mismo equipo de administración en conjunción con albúmina ya que estas combinaciones podrían causar que precipite la proteína. Usar con cautela en pacientes con falla renal o hepática por la carga proteínica adicional. Embarazo categoría C: no se hicieron estudios sobre reproducción animal con albúmina humana. Tampoco se conoce si puede causar daño fetal cuando se la administra a una mujer embarazada ni si se puede afectar la capacidad reproductiva. Debería administrarse a una mujer embarazada solamente si ello es claramente necesario. Este producto no debería darse sin prescripción médica.

Advertencias.

Las soluciones no deberían usarse si las mismas parecen turbia o si hay sedimento en el frasco. No empezar la administración más de 4 horas después que el recipiente haya entrado. Descartar toda porción restante.

Conservación.

Guardar a temperatura ambiente no mayor de 30°C. Proteger del congelamiento. Es estable por 3 años.

Presentación.

Fco. con 50ml.