ACTONEL

Risedronato.

Inhibición de la resorción ósea mediada por osteoclastos.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 35mg de risedronato sódico. Exc. cs.

Indicaciones.

a) Osteoporosis posmenopáusica. Tratamiento:incrementa la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluida la fractura de cadera, relativas a osteoporosis. Prevención:puede ser indicado en mujeres posmenopáusicas que presenten riesgo de desarrollar osteoporosis y para quienes el resultado clínico buscado sea el mantenimiento de la masa ósea y la reducción del riesgo de fracturas. b) Osteoporosis inducida por glucocorticoides.Prevención o tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres, ya sea que estén iniciando o siguiendo un tratamiento sistémico con glucocorticoides por enfermedades crónicas (con una dosis diaria equivalente a 7,5mg o más de prednisona). Los pacientes tratados con glucocorticoides deben recibir cantidades adecuadas de calcio y vitamina D.

Dosificación.

Para adultos desde los 18 años. a) Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. b) Prevención de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. Dado que la absorción es afectada por los alimentos, debe tomarse entero en alguna de las siguientes condiciones:por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, por lo menos con 2 horas de diferencia con respecto a cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día y por lo menos 30 minutos antes de acostarse. Para facilitar la llegada del comprimido al estómago, ACTONEL®se debe tomar estando de pie y con agua sola (no menos de 120ml). Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a haber tomado el comprimido (ver Precauciones). Si la ingesta dietaria es inadecuada, debe considerarse suplementar calcio y vitamina D. En caso de olvidar una toma de ACTONEL®35mg (una vez por semana), se debe ingerir 1 comprimido al día siguiente de recordarlo. Luego continuar ingiriendo 1 comprimido una vez por semana en el día originalmente planeado como día de toma. No tomar 2 comprimidos el mismo día. No se requiere ajuste de dosis en ancianos ni en caso de clearance de creatinina mayor o igual a 30ml/min. Menores de 18 años:no han sido establecidas la seguridad y eficacia de uso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Hipocalcemia (ver Precauciones). Embarazo y lactancia. Deterioro renal severo (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Incapacidad para estar parado y/o sentado erguido durante al menos 30 minutos.

Embarazo y lactancia.

Contraindicado.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos adversos observados en estudios clínicos fueron de leves a moderados y usualmente no requirieron suspensión del tratamiento. Comunes:constipación, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dolor musculoesquelético y cefaleas. No comunes: esofagitis, gastritis, disfagia, duodenitis, úlcera esofágica, hernia hiatal, glositis e iritis. Se observaron disminuciones tempranas, temporarias, asintomáticas y leves de los niveles séricos de calcio y fosfatasa en algunas pacientes. Raramente hubo informes de análisis con resultados anormales para la función hepática.

Precauciones.

Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y drogas que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con la absorción de ACTONEL®y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis, disfagia y ulceraciones esofágicas por lo que se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación (ver Dosificación), especialmente en pacientes con antecedentes (por ej., constricción esofágica o acalasia). En caso de producirse síntomas de trastornos esofágicos (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o acidez severa, persistente o empeorada), considerar antes de continuar con ACTONEL®. La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (por ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse en el momento de iniciar el tratamiento.

Interacciones.

No se encontraron interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante los ensayos clínicos. La incidencia de eventos adversos referidos al tracto gastrointestinal superior fue similar entre las pacientes tratadas con ACTONEL®y las del grupo control. Si se considerara apropiado, ACTONEL®podría ser usado concomitantemente con suplementación de estrógeno. Risedronato no se metaboliza sistémicamente, no induce enzimas del citocromo P-450 y se liga a proteínas en baja proporción. La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes interferirá con la absorción.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 25°C. Solo bajo prescripción médica.

Presentación.

Comprimidos recubiertos de 35mg (una toma semanal) x 4.

Nota.

Droga original. Industria estadounidense. Venta bajo receta. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI002/Ago02(local).