DIOXAFLEX

Comprimidos recubiertos

Analgésico. Antiinflamatorio. Antirreumático.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: diclofenac sódico 50mg, excipientes cs.

Indicaciones.

Procesos agudos o crónicos que se acompañan de dolor o inflamación. Formas inflamatorias y degenerativas de las enfermedades reumáticas. Afecciones musculoesqueléticas agudas. Gota aguda. Dolor, inflamación o tumefacción postraumáticas y posoperatorio. Cuadros dolorosos o inflamatorios ginecológicos (dismenorrea, anexitis).

Dosificación.

Dosis inicial:150mg de diclofenac por día (3 comprimidos) repartidos en dos o tres tomas. Dosis de mantenimiento:100mg por día, repartidos en dos tomas.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte del ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad sobre tal estado. El diclofenac se excreta en parte en la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante la lactancia.

Efectos colaterales.

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. La bibliografía registra, a través de investigaciones clínicas y del uso clínico a nivel mundial, las siguientes reacciones adversas, probablemente debidas al uso de diclofenac. Con incidencia superior al 1%. Reacciones globales:dolor abdominal o calambres, cefalea, retención de líquidos, distensión abdominal. Digestivas:diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidad de pruebas hepáticas, úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, sangrado sin úlcera. Del SNC:vértigo. Dermatológicas:rash, prurito. Sensoriales:tinnitus. Con incidencia menor al 1%. Reacciones globales:intranquilidad, tumefacción de labios y lengua, fotosensibilidad, anafilaxis, reacciones anafilactoides. Cardiovasculares:hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Digestivas:vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, necrosis hepática, cambios de apetito, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, colitis. Hemolinfáticas:descenso de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, púrpura, púrpura alérgica. Metabólicas:azoemia. Del SNC:insomnio, somnolencia, depresión, diplopía, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica. Respiratorias:epistaxis, asma, edema laríngeo. Dermatológicas:alopecia, urticaria, eccema, dermatitis, erupción bullosa, eritema multiforme, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson. Sensoriales:visión borrosa, trastornos del gusto, pérdida de audición reversible, escotomas. Urogenitales:síndrome nefrótico, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.

Precauciones.

En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control periódico de las funciones hepatorrenales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente en los ancianos (al comienzo del tratamiento) se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben efectuarse controles constantes de la tensión arterial. Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática. La aparición de efectos adversos es más frecuente en pacientes añosos. Cuando aparezcan los siguientes síntomas, debe avisarse inmediatamente al médico: náuseas y vómitos, fatiga, prurito y coloración amarilla de la piel y mucosas. El médico y el paciente deben permanecer en alerta con respecto a la aparición de úlcera o sangrado en enfermos tratados crónicamente, aun en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Uso en pediatría:no se recomienda el uso del producto en niños, mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

Interacciones.

El diclofenac podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentración plasmática de digoxina o litio, la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Conservación.

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva.

Sobredosificación.

No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra, por ejemplo un caso fatal ante la ingesta de 5g de diclofenac, y sólo vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2,5 a 4g. En caso de sobredosis, se recomienda la consulta a un centro toxicológico.

Presentación.

Env. con 20 comp. rec. de 50mg.

Gel

Antiinflamatorio. Analgésico tópico.

Composición.

Cada 100g de gel contiene: diclofenac dietilamina 1,16g, excipientes cs.

Modo de uso.

Como posología media de orientación, se aconseja: cubrir la zona a tratar con una capa delgada de DIOXAFLEX Gel, friccionando suavemente, 3 o 4 veces por día. El producto puede ser utilizado como medicación única o como complemento del tratamiento con Dioxaflex por vía oral o inyectable.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia al principio activo.

Efectos colaterales.

A las dosis terapéuticas recomendadas, la medicación es generalmente bien tolerada y no provoca efectos colaterales ni secundarios. En personas hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos leves como prurito, rubefacción, erupción cutánea, escozor, que desaparecen espontáneamente o con la supresión del tratamiento.

Precauciones.

Debe ser aplicado únicamente sobre zonas de piel intacta. Debe evitarse el contacto con los ojos o mucosas. Al igual que todo medicamento, DIOXAFLEX Gel debe mantenerse lejos del alcance de los niños.

Interacciones.

No se conocen hasta el presente por esta vía de aplicación.

Presentación.

Env. con 50g de gel.

Inyectable

Analgésico. Antiinflamatorio. Antirreumático. Antipirético.

Composición.

Cada ampolla contiene: diclofenac sódico 75mg, excipientes cs.

Dosificación.

Como posología media de orientación en adultos, se aconseja: 1 o 2 ampollas diarias por vía intramuscular profunda exclusivamente, pasando a la vía oral en cuanto la mejoría del cuadro lo permita.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte del ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en embarazo y lactancia hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad sobre tales estados. Tampoco se recomienda el uso en niños, mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

Efectos colaterales.

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Se han descripto raros casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eccema, prurito) y trastornos gastrointestinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, o sangrado sin ulceraciones). La bibliografía registra la presentación excepcional de trastornos a nivel del SNC (insomnio, irritabilidad, astenia), hepáticos (hepatitis fulminante), renales (insuficiencia por reducción del flujo), hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica), reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo, reacciones anafilactoides). Se han descripto efectos indeseables locales en el sitio de aplicación, tales como dolor postinyección, induración y, excepcionalmente, abscedación y necrosis (estos últimos sobre todo en sujetos diabéticos de edad avanzada).

Precauciones.

En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control periódico de las funciones hepatorrenales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente en los ancianos (al comienzo del tratamiento) se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben efectuarse controles constantes de la tensión arterial. Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática. La aparición de efectos adversos es más frecuente en pacientes añosos. Cuando aparezcan los siguientes síntomas debe avisarse inmediatamente al médico: náuseas y vómitos, fatiga, prurito y coloración amarilla de la piel y mucosas.

Interacciones.

El diclofenac podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y aumentar el riesgo de toxicidad. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentración plasmática de digoxina o litio y la nefrotoxicidad de ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Presentación.

Env. con 5 amp. de 75mg.

Parche

Analgésico. Antiinflamatorio. Antiedematoso.

Composición.

Cada parche de 10 x 14cm contiene: diclofenac sódico (como diclofenac epolamina) 140mg; excipientes: gelatina, povidona, solución de D-sorbitol al 70%, caolín, dióxido de titanio, propilenglicol, metilparabeno, edetato disódico, ácido tartárico, aminoacetato de dihidroxialuminio, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilenglicol, polisorbato 80, fragancia Dalin PH, agua purificada 4161, paño de poliéster destramado, película de polipropileno, csp 14g.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor, la inflamación y la tumefacción, consecutivos a entorsis, luxaciones, contusiones, distensiones musculares, artrosis, etc.

Dosificación.

La dosificación se ajustará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: aplicar un parche autoadhesivo dos veces por día (cada 12 horas) sobre la zona afectada. Forma de administración:1- cortar el sobre que contiene los parches por el sitio indicado; 2- retirar un parche y volver a cerrar cuidadosamente el sobre; 3- quitar la hoja plástica que protege la superficie adhesiva del parche; 4- aplicar el parche sobre la parte afectada. No modificar la frecuencia y modo de aplicación del medicamento señalados por el médico. En casos de excesiva movilidad o transpiración abundante, se aconseja fijar el parche con tela adhesiva o con una muslera, rodillera o tobillera. Si se desea higienizar la zona o tomar un baño durante el período de aplicación, se debe retirar el parche y volverlo a colocar una vez cumplida dicha tarea. Consultar al médico ante cualquier duda.

Contraindicaciones.

Aplicación sobre heridas abiertas (excoriaciones, cortaduras, etc.). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes. Hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides; en razón de la falta de experiencia con el producto durante el embarazo y la lactancia, se contraindica su uso en estos estados.

Efectos colaterales.

En pacientes particularmente sensibles puede aparecer a veces prurito, rubefacción o sensación de quemadura y, raramente, erupción cutánea o reacciones de fotosensibilidad.

Precauciones.

No obstante tratarse de un medicamento de aplicación local, no pueden excluirse reacciones generales de hipersensibilidad comunes a cualquier antiinflamatorio: asma, urticaria, hinchazón de la cara y la cavidad bucal. En pacientes que padecen asma o urticaria crónica o en alérgicos a la aspirina, el riesgo es mayor. Debe evitarse que el producto entre en contacto con los ojos y las mucosas. Antes de indicar el medicamento, se establecerá si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas durante la utilización previa de productos semejantes (pomadas antirreumáticas), si sufre otras enfermedades, si es alérgico o está tomando otros medicamentos (incluso automedicados).

Interacciones.

No se han detectado hasta el momento.

Antagonismos y antidotismos.

No se han detectado hasta el momento.

Conservación.

Conservar a temperaturas menores de 25°C. En su acondicionamiento original, los parches no deben ser utilizados más allá de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Después de la primera apertura del sobre, los parches contenidos pueden ser utilizados en un plazo de tres meses.

Presentación.

Env. con 2 parches.

75mg

Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: diclofenac sódico 75mg, excipientes cs.

Indicaciones.

Formas inflamatorias y degenerativas de las enfermedades reumáticas. Afecciones musculoesqueléticas agudas. Gota aguda. Inflamación y tumefacción postraumática y posoperatoria. Cuadros dolorosos o inflamatorios ginecológicos (dismenorrea).

Dosificación.

Adultos:1 comprimido por día en los casos leves o en tratamientos prolongados. El horario de administración se adaptará de acuerdo al momento en que la sintomatología es más evidente. De ser necesario esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos por día (1 cada 12 horas). Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, con un poco de líquido, preferentemente con las comidas.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte del ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Al igual que todo medicamento, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad en tales estados. Tampoco se recomienda el uso en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

Efectos colaterales.

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Se han descripto raros casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eccema, prurito) y trastornos gastrointestinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, o sangrado sin ulceraciones). La bibliografía registra la presentación excepcional de trastornos a nivel del SNC (insomnio, irritabilidad, astenia), hepáticos (hepatitis fulminante), renales (insuficiencia por reducción de flujo), hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica), reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo, reacciones anafilactoides).

Precauciones.

En tratamientos prolongados, al igual que todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse un control periódico de las funciones hepatorrenales y hemáticas. No utilizar en niños menores de 14 años. Al igual que todo medicamento, DIOXAFLEX 75mg debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Interacciones.

El diclofenac podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentración plasmática de digoxina o litio y la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Conservación.

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva.

Sobredosificación.

No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra por ejemplo: insuficiencia renal aguda, vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2 o 2,5g de diclofenac. En caso de sobredosis, además de las medidas de control general, en el momento agudo puede ser útil el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado. Puede ser teóricamente útil la diuresis forzada, dado que el diclofenac se excreta por orina. El uso de carbón activado puede contribuir a reducir la absorción del fármaco.

Presentación.

Env. con 15 comp. rec. de lib. prolongada de 75mg.