SABRIL

Vigabatrin.

Anticonvulsivante.

Composición.

Cada comprimido: vigabatrin 500mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento combinado de crisis epilépticas (de convulsiones simples y complejas con o sin generalización secundaria en la adultez y crisis parciales) para cuyos tratamientos no resultan suficientes las medidas terapéuticas convencionales empleadas hasta ahora, como monoterapia en síndrome de West en la niñez y para el tratamiento de convulsiones parciales tónico-clónicas.

Dosificación.

Administración oral una o dos veces por día agregada a otra medicación antiepiléptica. Dosificación según la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Se podrá adecuar la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal. Adultos:dosis inicial recomendada 1 g diario; máxima eficacia con dosis diarias de 2 a 4g. Niños:dosis inicial recomendada 40mg/kg peso corporal por día, aumentando a 80 a 100mg/kg por día, según respuesta. Infantes: monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West):la dosis inicial recomendada es de 50mg/kg/día. Esta dosis puede ser ajustada diariamente según la respuesta terapéutica, con incrementos de 50mg/kg/día hasta un máximo de 150mg/kg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al vigabatrin o a cualquiera de los excipientes. Embarazo (sólo utilizar después de rigurosa evaluación del riesgo/ beneficio). Lactancia.

Reacciones adversas.

Principales efectos adversos:sedación (disminuye con la continuación del tratamiento), astenia, mareos, cefaleas, nerviosismo, agitación, depresión, pensamientos anormales, alteración de la concentración y del estado de alerta, confusión, psicosis, hipomanía, manía, alteraciones de la memoria, trastornos visuales, nistagmus, temblores, parestesia. Edema, aumento de peso, efectos colaterales gastrointestinales. Reacciones de hipersensibilidad. Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de episodios epilépticos con el tratamiento con vigabatrin. Se han comunicado raros casos de alteración en el campo visual y desórdenes en la retina (atrofia retiniana periférica) y casos muy raros de neuritis/atrofia óptica; en la mayoría de los casos se empleaban otras drogas antiepilépticas y la relación causal aún no se ha establecido.

Precauciones.

Se deberá evitar la suspensión abrupta de vigabatrin. En pacientes con epilepsia, incluyendo aquellos tratados con SABRIL®, deben ser realizados exámenes apropiados del campo visual, tanto en forma basal como durante el seguimiento de rutina.

Interacciones.

Disminución leve de los niveles de fenitoína.

Conservación.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Presentación.

Comprimidos recubiertos por 60.

Nota.

Droga original. Venta bajo receta. Industria francesa. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. HMRAPI002/Ago98(local) + Cbio.raz.soc.extranj. aprob. x Disp. N° 3110 (12jun01): Patheon France S.A.