CLEXANE

Enoxaparina sódica.

Heparina de bajo peso molecular con acción antitrombótica.

Composición.

Enoxaparina sódica 20mg, 40mg, 60mg y 80mg.

Indicaciones.

a) Profilaxis de enfermedad venosa tromboembólica, especialmente aquella que podría estar relacionada con cirugía general u ortopédica. b) Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes postrados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardíaca, falla respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas. c) Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar. d) Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis. e) Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico no-Q, con administración concomitante de aspirina.

Dosificación.

Pacientes de edad avanzada o con deterioro renal leve a moderado:no requieren ajuste de dosis. En caso de deterioro renal severo:ver información completa de prescripción. No administrar a niños. Empleo en insuficientes hepáticos:debido a la ausencia de estudios clínicos, se debe proceder con precaución. A) Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos (la duración del tratamiento coincidirá con la persistencia del riesgo tromboembólico; en promedio de 7 a 10 días):en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo la dosis recomendada es de 20mg a 40mg una vez por día; en pacientes con alto riesgode tromboembolismo la dosis recomendada es de 40mg una vez por día; en cirugía generalla primera inyección debe aplicarse 2 horas antes de la intervención; en cirugía ortopédica,la dosis inicial debe aplicarse 12 horas antes de la intervención y es beneficioso seguir el tratamiento con 40mg una vez por día durante 3 semanas a partir de la terapia inicial; B) Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes no quirúrgicos (con enfermedades clínicas):la dosis recomendada es de 40mg diarios durante 6 días como mínimo, continuando hasta estado ambulatorio completo (máximo 14 días); C) Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolismo pulmonar:administrar como inyección subcutánea única de 1,5mg/kg o como inyección subcutánea de 1mg/kg dos veces por día. En pacientes con complicaciones tromboembólicas, se recomienda la dosis de 1mg/kg administrada dos veces por día. El tratamiento se prescribe habitualmente por un período promedio de 10 días. Iniciar tratamiento anticoagulante oral cuando sea adecuado, aunque la terapia con enoxaparina sódica debe continuar hasta lograr un efecto anticoagulante terapéutico. D) Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio no-Q:1mg/kg cada 12 horas, administrado concomitantemente con aspirina oral (100 a 325mg una vez por día). Prescribir por un período mínimo de 2 días y hasta la estabilización clínica (habitualmente 2 a 8 días). E) Prevención de la formación extracorpórea de trombos durante hemodiálisis:la dosis recomendada es de 1mg/kg. En pacientes con alto riesgo de hemorragia, reducir a 0,5mg/kg para acceso vascular doble o a 0,75mg/kg para acceso vascular único. Durante la diálisis incorporar la enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión. El efecto de esta dosis habitualmente es suficiente para una sesión de 4 horas. Administración.La jeringa prellenada descartable se provee lista para usar. Aplicar, al paciente acostado, mediante inyección subcutánea profunda. No expeler la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección para evitar la pérdida de droga cuando se estén usando jeringas prellenadas de 20 y 40mg. Alternar la administración entre la pared abdominal anterolateral o posterolateral izquierda y derecha. Introducir la aguja en forma vertical, en toda su longitud, en un pliegue cutáneo sostenido entre el pulgar y el índice (no soltar hasta tanto no se haya completado la inyección). No frotar el lugar de la inyección después de la administración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a enoxaparina sódica y a heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular. Hemorragia activa importante y condiciones de alto riesgo de hemorragia no controlada, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.

Embarazo y lactancia.

Embarazo.Usar solo si el médico ha determinado una necesidad imperiosa. No administrar a embarazadas que estén usando prótesis de válvulas cardíacas. Lactancia.No amamantar.

Reacciones adversas.

Hemorragia: como con otros anticoagulantes, podría haber hemorragia en conjunción con otros factores de riesgo asociados. Hubo informes -algunos letales- de hemorragias importantes y de hematomas medulares por el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o punción espinal. Trombocitopenia. Reacciones locales: después de la inyección subcutánea pueden aparecer dolor, hematoma y leve irritación. Aunque son raras, podrían ocurrir reacciones alérgicas cutáneas o sistémicas. Aumentos asintomáticos y reversibles en el recuento de plaquetas y en el nivel de las enzimas hepáticas.

Precauciones.

Usar con precaución en situaciones con potencial incrementado de hemorragia, tales como hemostasis deteriorada, antecedentes de úlcera péptica, accidente cerebrovascular isquémico reciente, hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía diabética y cirugía reciente neuro u oftalmológica. Los ancianos (especialmente desde los ochenta años) pueden estar expuestos a mayor riesgo de complicaciones por sangrado en los rangos de dosificación terapéutica (realizar cuidadoso control clínico). Incremento en la exposición a enoxaparina sódica -mayor riesgo de sangrado- con dosis profilácticas (no previamente ajustadas por peso) en mujeres de peso inferior a 45kg y hombres de peso inferior a 57kg. Es recomendable realizar recuento de plaquetas antes de la iniciación y luego regularmente durante el tratamiento, por el riesgo de trombocitopenia.

Advertencias.

a) Generales:las heparinas de bajo peso molecular no deben intercambiarse durante el uso ya que difieren en sus procesos de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa específicas, unidades y dosificación. b) Anestesia espinal/epidural:como con otros anticoagulantes, ha habido casos de hematomas neuroaxiales (ocasionaron parálisis de larga duración o permanente) cuando se usó enoxaparina sódica concomitantemente con anestesia espinal/epidural; estos eventos son raros con regímenes de dosificación de enoxaparina sódica de 40mg una vez por día o inferiores; el riesgo es mayor con regímenes más altos de dosificación, con el uso de catéteres permanentes o con el uso concomitante de otras drogas que afecten la hemostasis (parecería incrementarse con punción lumbar traumática o reiterada). La colocación y remoción del catéter están facilitadas cuando el efecto de enoxaparina es bajo (después de 10-12 horas de la administración de dosis profilácticas para tromboembolia venosa profunda, aunque los pacientes que estén recibiendo dosis más altas de enoxaparina sódica -1mg/kg dos veces por día o 1,5mg/kg una vez- requerirán 24 horas; no administrar la dosis subsiguiente antes de que hayan transcurrido 2 horas de la remoción del catéter). Si el médico decidiera administrar anticoagulación en el marco de anestesia epidural/espinal, deberá prestar extrema atención y realizar frecuentes controles a fin de detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico. Si se sospechara de signos y síntomas de hematoma espinal, se debe corroborar el diagnóstico en forma urgente e iniciar inmediatamente el tratamiento. c) Trombocitopenia inducida por heparina:usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes, con o sin trombosis. El riesgo de trombocitopenia inducida por heparina puede persistir durante varios años. d) Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: para minimizar el riesgo de sangrado después de estos procedimientos durante el tratamiento de angina inestable, el catéter introductor debe quedar en el lugar durante 6 a 8 horas luego de una dosis de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada no se debe administrar antes de transcurridas 6 a 8 horas de la remoción del catéter introductor. Continuar observando el lugar del procedimiento. e) Prótesis valvulares cardíacas:no ha habido estudios adecuados para determinar la seguridad y la eficacia del uso de enoxaparina sódica en la prevención de tromboembolismo en pacientes con prótesis valvulares cardíacas; su uso no puede recomendarse para este propósito. f) Análisis de laboratorio:a dosis altas, podría haber incrementos en el APTT y el TC.

Interacciones.

Suspender las sustancias que afectan la hemostasis antes del tratamiento, a menos que sean estrictamente necesarias. Incluye salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico, AINE (también ketorolac), dextrán 40, ticlopidina, clopidogrel, glucocorticoides sistémicos, tromboliticos, anticoagulantes y otros anticoagulantes antiplaquetarios (incluidos los antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa). En caso de indicar la combinación, realizar cuidadosos controles clínicos y de laboratorio.

Conservación.

Conservar a menos de 25°C. No refrigerar ni congelar.

Presentación.

Jeringa prellenada (lista para usar) de 20 o 40mg: envases con 10 jeringas; jeringa prellenada (lista para usar) con 60 u 80mg: envases con 10 jeringas.

Nota.

Droga original. Venta bajo receta. Industria francesa. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI003/Set02(local).