DECRELIP

Hipolipemiante. Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de DECRELIP®10 contiene: simvastatina 10mg. Excipientes csp 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de DECRELIP®20 contiene: simvastatina 20mg. Excipientes csp 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de DECRELIP®40 contiene: simvastatina 40mg. Excipientes csp 1 comprimido recubierto.

Propiedades.

Acción terapéutica:hipolipemiante. Antihipercolesterolémico. La simvastatina reduce el colesterol total y colesterol LDL con ligera acción sobre los triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIA y IIB). DECRELIP®está también indicado en la reducción del colesterol total y del colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, como adyuvante a otros tratamientos hipocolesterolemiantes.

Farmacocinética.

La simvastatina es una droga que se obtiene sintéticamente por fermentación del Aspergillus terreus;y como lactona inactiva, luego de su ingestión se hidroliza a betahidroxiácido. Su principal metabolito es inhibidor de la enzima que cataliza la biosíntesis del colesterol en sus primeros estadios. Se une a proteínas plasmáticas en 94%, la biodisponibilidad del fármaco activo es baja ya que sufre un extenso primer paso hepático. Reduce el colesterol total en plasma, la concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y de lipoproteínas de muy baja densidad de (VLDL). No sólo actúa sobre el colesterol inhibiendo su síntesis sino también incrementando la captación del colesterol LDL en el hígado. Es muy eficaz en la reducción del colesterol total y LDL colesterol en la hipercolesterolemia familiar y no familiar, como en la hiperlipdemia mixta cuando el nivel de colesterol requiera tratamiento. Se obtiene en general una marcada respuesta al tratamiento en la segunda semana, con respuesta terapéutica máxima entre la cuarta y sexta semana.

Dosificación.

Previo y durante el tratamiento DECRELIP®(simvastatina) el paciente deberá someterse a una dieta hipocolesterolemiante. La dosis habitual inicial es de 10mg/día en dosis única por la noche. En casos de dislipidemias leves comenzar con una dosis de 5mg, ajustando luego la posología según respuesta. Deben realizarse controles periódicos del colesterol y modificar la dosis, la dosis máxima diaria es de 80mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga. Enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas séricas hasta tres veces el límite normal sin causa aparente. Embarazo. Lactancia. Restricciones de uso:el uso de DECRELIP®deberá restringirse en aquellos pacientes con antecedentes de: enfermedad hepática, alcoholismo en remisión, pancreatitis, miopatías o que realicen actividades que predispongan a microtraumas musculares.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos colaterales fueron informados en estudios clínicos no controlados o durante el uso en el mercado: dolor de cabeza, constipación y flatulencia (1%), náuseas, dispepsia, calambres gastrointestinales, diarrea y fatiga (0.5% a 0.9%). Raras veces se ha notificado aumento marcado de las transaminasas séricas. En ocasiones se observó aumento de la creatinfosfocinasa sérica (CPK) derivada del musculoesquelético. Se ha informado casos aislados de edema angioneurótico.

Precauciones.

Antes de iniciar el tratamiento con DECRELIP®se recomienda confirmar la existencia de niveles elevados de colesterol LDL, descartando la existencia de hipercolesterolemia secundaria (obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, enfermedad biliar obstructiva). Igualmente se recomienda efectuar examen de la función hepática y repetirlo cada 4 a 6 meses durante los primeros 12 meses del tratamiento. Si el nivel de transaminasas (TGO y TGP) aumenta en 3 veces su límite máximo y éste persiste la terapéutica debe abandonarse. El aumento transitorio de los niveles de creatinfosfocinasa (CPK) se manifiesta por mialgias difusas y flacidez muscular, en estos casos se debe suspender el tratamiento. No debe utilizarse en niños, en los ancianos se manejarán las dosis igual que en los adultos jóvenes. Puede administrarse a mujeres en edad fértil, pero en caso de producirse embarazo se deberá suspender el tratamiento. DECRELIP®debe ser administrado con precaución en pacientes que consumen importantes cantidades de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. El tratamiento con DECRELIP®se suspenderá por un tiempo o se interrumpirá en cualquier paciente que presente una condición aguda o grave que sugiera miopatía o que presente un factor de riesgo que lo predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis. Debe considerarse el posible diagnóstico de miopatía en todo paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular y/o elevación marcada de la CPK que reciba simvastatina, en este caso el tratamiento con simvastatina debe ser interrumpido.

Interacciones.

Aumenta levemente las concentraciones de digoxina en plasma, mejora ligeramente el efecto anticoagulante de la warfarina. No altera la acción del propanolol ni de la antipirina, así como tampoco de los betabloqueantes, bloqueantes cálcicos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroides.

Conservación.

Conservar en lugar fresco y seco.

Sobredosificación.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis del DECRELIP®. Si se produce una sobredosis debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte según sea necesario. Debido a la elevada unión a las proteínas plasmáticas no se espera que la hemodiális aumente significativamente la aclaración de simvastatina.

Presentación.

DECRELIP®10: caja con 30 comprimidos recubiertos y ranurados de 10mg. DECRELIP®20: caja con 30 comprimidos recubiertos y ranurados de 20mg. DECRELIP®40: caja con 30 comprimidos recubiertos y ranurados de 40mg.