MEROPENEM 500MG ETICOS

Antibiótico.

Para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles al meropenem, tanto en niños como en adultos.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: meropenem (como trihidrato) 500mg, sodio (como carbonato) 45,1mg (1,96mEq).

Propiedades.

Acción terapéutica: antibiótico de amplio espectro. El espectro antibacteriano in vitrodel meropenem abarca la mayoría de las cepas clínicamente importantes de bacterias aerobias y anaerobias, tanto grampositivas como gramnegativas, conforme a la siguiente lista: bacterias aerobias grampositivas: Bacillussp, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillussp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus(cepas productoras y no productoras de penicilinasa), estafilococos coagulasa-negativos, incluyendo Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae(cepas sensibles y resistentes a la penicilina), Streptococcus agalactiae, Strepococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum,estreptococos del Grupo G, estreptococos del Grupo F, Rhodococcus equi.Bacterias aerobias gramnegativas: Achromobacter xyiosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter iwofii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de betalactamasas y resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae(incluyendo cepas productoras de betalactamasas, resistentes a la penicilina y resistentes a la espectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens,Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonellasp, incluyendo Salmonella enteriditis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersiniaenterocolítica. Bacterias anaerobias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonassp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gacilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotellabuccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacteriumsp, Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium tentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avium, Propionibacterium granulosum.Se ha determinado que Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faeciumy los estafilicocos resistentes a la meticilina son resistentes al meropenem. Mecanismo de acción: el meropenem ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis de la pared celular bacteriana. Su alto grado de estabilidad a la mayoría de las betalactamasas séricas y su marcada afinidad por las proteínas que se unen a la penicilina (PBP), explican la potente acción bactericida del meropenem contra un amplio espectro de bacterias aerobias y anaerobias.

Farmacocinética.

Tras una infusión IV no existe una proporcionalidad farmacocinética absoluta con la dosis administrada, en lo que respecta a la Cmáxy al área bajo la curva (ABC). Cuando se administran varias dosis cada 8 horas a sujetos con una función renal normal, no se observa acumulación del meropenem. En sujetos con una función renal normal, la vida media de eliminación del meropenem es de aproximadamente 1 hora. El meropenem se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 2%. Alrededor de 70% de la dosis administrada es recuperada en 12 horas en forma de meropenem intacto en la orina; después de este tiempo se detecta muy poca excreción urinaria adicional. El único metabolito del meropenem no tiene actividad microbiológica. El meropenem muestra una buena penetración en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, y alcanza concentraciones superiores a las que se requieren para inhibir a la mayoría de las bacterias. En los estudios realizados en niños se ha demostrado que la farmacocinética de meropenem en niños es básicamente similar a la observada en adultos. En pacientes con insuficiencia renal se ha demostrado que la depuración plasmática del meropenem se relaciona con la depuración de creatinina. Es necesario ajustar la dosis en los sujetos con insuficiencia renal.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento, en adultos y niños, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al meropenem: sepsis abdominal, infecciones ginecológicas y obstétricas severas, septicemia de origen desconocido, meningitis, infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística, tratamiento empírico en pacientes adultos con neutropenia febril, neumonías (incluyendo las nosocomiales) infecciones urinarias, de la piel y estructuras cutáneas.

Dosificación.

Adultos:1g cada 8 horas. Meningitis bacteriana:2g cada 8 horas. Niños: infecciones intraabdominales: mayores de 3 meses:20mg/kg cada 8 horas. Meningitis: mayores de 3 meses:40mg/kg cada 8 horas. Modo de uso: para inyección intravenosa:preparar la solución agregando 10ml de agua estéril para inyección al vial de 500mg para obtener concentraciones finales de 50mg/ml. Agitar hasta disolver y obtener una solución transparente. Para infusión intravenosa:pueden utilizarse los frascos ampolla para infusión o los viales para inyección que se pueden reconstituir con dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0,45% o 0,9%, en volúmenes apropiados para infusión intravenosa. Administrar en infusión entre 15 a 30 minutos o en inyección intravenosa rápida entre 3 a 5 min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga, insuficiencia renal aguda.

Reacciones adversas.

Inflamación, tromboflebitis, dolor en el sitio de la inyección IV erupción cutánea, prurito, urticaria, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea. Se han señalado casos de colitis pseudomembranosa, trombocitemia, eosinofilia, trombocitopenia y neutropenia reversibles. En algunos sujetos, resultados positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta, disminución del tiempo de tromboplastina parcial. Aumentos de los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, aislados o combinados, cefalea, parestesias, raramente convulsiones, candidiasis oral y vaginal.

Precauciones.

Debe investigarse a fondo si se han presentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. En los pacientes con insuficiencia hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con meropenem. Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir un crecimiento exagerado de gérmenes no sensibles, por lo que cada paciente debe ser objeto de una supervisión continua. No utilizar meropenem en infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina. Con meropenem, al igual que con casi todos los antibióticos, se han comunicado casos de colitis seudomembranosa. La administración concomitante de meropenem con medicamentos potencialmente nefrotóxicos debe considerarse con precaución. No se ha establecido la eficacia ni la tolerancia en niños menores de 3 meses. Restricciones de uso: este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de nefritis intersticial, anemia hemolítica autoinmune, citopenias, discrasias, síndrome convulsivo, lesión hepática con elevación de las transaminasas. Embarazo:no se ha evaluado la seguridad de meropenem en el embarazo humano. Meropenem no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. De cualquier manera, deberá utilizarse bajo supervisión directa del médico. Lactancia:el meropenem se detecta en muy bajas concentraciones en la leche de animales. Meropenem no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.

Interacciones.

El probenecid compite con el meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem. Meropenem se ha administrado de manera concomitante con otros medicamentos sin que se observaran interacciones farmacológicas adversas; sin embargo, no se cuenta con información específica sobre interacciones medicamentosas potenciales.

Conservación.

Almacenar a temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz. Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas de meropenem para la inyección o infusión IV. Una vez preparada mantener en refrigerador (4°C) no más de 2 horas. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Podría ocurrir una sobredosis accidental durante el tratamiento, particularmente en los pacientes con insuficiencia renal. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En los individuos normales se producirá una rápida eliminación renal, mientras que en los sujetos con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá eliminar el meropenem y su metabolito. En caso de sobredosis recurrir a Emergencias Médicas, Av. Gral. Santos, Teléfono 206.206 o al Centro Nacional de Toxicología, Av. Gral. Santos c/Teodoro S. Mongelós, Teléfono 204.800.

Presentación.

Caja con 1 frasco ampolla de 500mg.