NIZORAL

Comprimidos

Antimicótico.

Composición.

Cada comprimido contiene: ketoconazol micronizado 200mg.

Indicaciones.

NIZORAL®se recomienda en el tratamiento de: infecciones de piel, pelo y uñas inducidas por dermatófitos o levaduras (dermatofitosis, onicomicosis, perionixis candidiásica, pitiriasis versicolor, pitiriasis capitis, foliculitis por Pityrosporum,candidiasis mucocútanea crónica), siempre que estas infecciones no puedan ser tratadas tópicamente por la localización o extensión de la lesión, o afección profunda de la piel, o si no responden al tratamiento local; infecciones del tracto gastrointestinal debidas a levaduras; candidiasis vaginal crónica recurrente, siempre que esta infección no responda al tratamiento local; infecciones micóticas sistémicas tales como candidiasis sistémica, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis; tratamiento profiláctico de pacientes inmunodeprimidos (heredados, producidos por enfermedad o drogas), produciendo un alto riesgo de infecciones micóticas. Ketoconazol no penetra adecuadamente en el SNC. Por lo tanto, la meningitis micótica no debería ser tratada con ketoconazol oral.

Dosificación.

NIZORAL®debe administrarse durante las comidas para obtener la máxima absorción. Tratamiento curativo: adultos: infecciones de piel, gastrointestinales y sistémicas: un comprimido (=200mg) una vez por día a ser administrado junto con una comida. Cuando no se obtenga una adecuada respuesta con la dosis, ésta deberá incrementarse a 2 comprimidos (=400mg) una vez por día. Candidiasis vaginal: 2 comprimidos (=400mg) una vez por día a ser administrados junto con una comida. Niños: niños con un peso >30kg: la misma dosis que para adultos. En general, este esquema posológico deberá continuarse sin ninguna interrupción hasta por lo menos 1 semana después de que todos los síntomas hayan desaparecido y hasta que todos los cultivos se negativicen. Tratamiento profiláctico en pacientes inmunodeprimidos: adultos:2 comprimidos (=400mg) por día. Duración habitual del tratamiento:candidiasis vaginal: 5 días consecutivos; micosis de piel producidas por dermatófitos: aproximadamente 4 semanas; pitiriasis versicolor: 10 días; micosis oral o de piel producidas por cándida: 2-3 semanas; micosis de pelo: 1-2 meses; micosis de uñas: 6-12 meses, también determinado por la rapidez de crecimiento de la uña; se requiere el crecimiento completo de la uña afectada; candidiasis sistémica: 1-2 meses; paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis: la óptima duración del tratamiento es de 3-6 meses.

Contraindicaciones.

NIZORAL®no debería administrarse a pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica o con conocida hipersensibilidad a la droga. Se contraindica la administración concomitante de NIZORAL®con terfenadina, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA metabolizados a través de CYP3A4, tales como simvastatín y lovastatín.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente informadas asociadas con el uso de NIZORAL®fueron de tipo gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y diarrea. Reacciones adversas menos frecuentemente informadas incluyen cefalea, aumentos reversibles de las enzimas hepáticas, trastornos menstruales, mareos, fotofobia, parestesias y reacciones alérgicas. Efectos colaterales comunicados con una frecuencia extremadamente baja son: trombocitopenia, alopecia, impotencia y aumento reversible de la presión intracraneana (es decir: edema de papila, hipertensión de fontanela en bebés). Con dosis superiores a las terapéuticamente recomendadas de 200mg a 400mg diarios, se ha observado, en raros casos, ginecomastia y oligospermia reversibles. Con dosis terapéuticas de 200mg diarios, se ha podido observar un descenso transitorio en los niveles plasmáticos de testosterona. Estos niveles de testosterona se normalizan dentro de las 24 horas después de la administración de NIZORAL®. Durante tratamientos prolongados con esta dosis, los niveles de testosterona no son habitualmente significativamente distintos a los de los controles. Durante el tratamiento con NIZORAL®, se han informado casos de hepatitis (más probablemente idiosincrásica). Habitualmente es reversible si el tratamiento se interrumpe rápidamente.

Precauciones.

NIZORAL®posee potencialidad para producir interacciones medicamentosas clínicamente importantes. Acidez gástrica disminuida: la absorción se ve dificultada cuando disminuye la acidez gástrica. En aquellos pacientes que se encuentren recibiendo también medicaciones que neutralizan el ácido (como: hidróxido de aluminio), dicha medicación debería tomarse por lo menos 2 horas después de la administración de NIZORAL®. En pacientes con aclorhidria, como algunos pacientes con sida y pacientes tratados con inhibidores de la secreción gástrica (como antagonistas H2inhibidores de la bomba de protones) se aconseja administrar NIZORAL®con una bebida cola. A veces se produce un aumento de transaminasas o de fosfatasa alcalina de carácter leve, transitorio y asintomático. Esta reacción asintomática no es perjudicial y no necesariamente requiere la interrupción del tratamiento, aunque estos pacientes deberían ser monitoreados. Se deberían realizar test de función hepática en aquellos tratamientos con NIZORAL®que duren más de 2 semanas: antes del tratamiento, después de 2 semanas y luego una vez por mes. Es importante informarle al paciente que se encuentra en tratamiento crónico con NIZORAL®respecto de los síntomas de enfermedad hepática, tales como fatiga, fiebre, orina oscura, heces pálidas o ictericia. Factores que aumentan el riesgo de hepatitis son: mujeres mayores de 50 años, antecedentes de enfermedad hepática, intolerancia conocida a la droga, tratamiento prolongado y uso concomitante de medicaciones con compromiso hepático. En caso de producirse sintomatología de hepatitis o cuando las pruebas de función hepática confirmen enfermedad hepática, el tratamiento debería interrumpirse en forma inmediata. Una evaluación de riesgo/beneficio debería realizarse antes de indicar ketoconazol en casos de patologías que requieran períodos prolongados de tratamiento y que no comprometan la vida del paciente. En voluntarios con dosis diarias de 400mg o más, NIZORAL®ha demostrado reducir la respuesta del cortisol a la estimulación de ACTH. Por lo tanto, se debería monitorear la función adrenal en pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal en el límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Embarazo y lactancia:NIZORAL®induce sindactilia en ratas a una dosis de 80mg/kg. No hay estudios disponibles sobre su uso en mujeres embarazadas. Por lo tanto, NIZORAL®no debe ser administrado durante el embarazo, a menos que los riesgos potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto. Dado que NIZORAL®se excreta por la leche, aquellas madres que se encuentren bajo tratamiento no deberían amamantar. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias:no se han observado efectos.

Interacciones.

1. Drogas que alteran el metabolismo de ketoconazol: la administración concomitante de inductores enzimáticos como rifampicina, rifabutin, carbamacepina, isoniazida y fenitoína reducen significativamente la biodisponibilidad de ketoconazol. Drogas que alteran la acidez gástrica: ritonavir aumenta la biodisponibilidad de ketoconazol. Por lo tanto, cuando se administra concomitantemente, se debería considerar una reducción de la dosis de ketoconazol. 2. Efectos de ketoconazol sobre el metabolismo de otras drogas: ketoconazol puede inhibir el metabolismo de drogas que se metabolizan a través de determinadas enzimas P-450, especialmente de la familia CYP3A4. Esto puede dar como resultado aumento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo reacciones adversas. Ejemplos de esto son: drogas que no deberían administrarse durante el tratamiento con ketoconazol:terfenadina, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través de CYP3A4 tales como simvastatin y lovastatin. Drogas cuyos niveles plasmáticos, efectos o reacciones adversas deberían ser monitoreados. Sus dosis, en caso de ser administradas junto con ketoconazol, deberían reducirse en caso de ser necesario: anticoagulantes orales; inhibidores de proteasas para HIV tales como indinavir, saquinavir; determinados antineoplásicos tales como vinca alcaloides, busulfan y docetaxel; bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4, tales como dihidropiridinas y probablemente verapamil; determinados inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus; otras: digoxina, carbamacepina, buspirone, alfentanil, sildenafil, alprazolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednisolona y trimetrexato. Se han reportado casos excepcionales de reacción tipo disulfiram al alcohol, caracterizada por rubor, rash, edema periférico, náuseas y cefaleas. Todos los síntomas se normalizaron completamente en unas pocas horas.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en implementar medidas de sostén. Durante la primer hora después de la ingestión, puede realizarse lavado gástrico. Si se considerara adecuado puede administrarse carbón activado.

Presentación.

Env. con 10 comp.

Crema

Antimicótico tópico.

Composición.

Cada g de crema contiene: ketoconazol 20mg.

Indicaciones.

Se recomienda para el tratamiento de infecciones de piel producidas por dermatofitos: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis debida a Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canisy Epidermophyton floccosum,así como para el tratamiento de candidiasis cutánea y tinea (pitiriasis) versicolor. También se indica para el tratamiento de la dermatitis seborreica, una infección de la piel relacionada con la presencia de Pityrosporum ovale.

Modo de uso.

Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis y tinea (pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar una vez al día cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión. Dermatitis seborreica: se deberá aplicar en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse durante un período suficiente, por lo menos hasta unos días después que hayan desaparecido los síntomas. El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se deberán observar medidas de higiene general. La duración habitual del tratamiento es: tinea versicolor 2 a 3 semanas, infección por levaduras 2 a 3 semanas, tinea cruris 2 a 4 semanas, tinea corporis 3 a 4 semanas, tinea pedis 4 a 6 semanas. La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 o 2 veces por semana en dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

Se contraindica el uso de NIZORAL®crema en individuos que hayan mostrado ser hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

Reacciones adversas.

Se han observado pocos casos de irritación o sensación de quemazón durante el tratamiento. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de NIZORAL®crema o de alguno de sus componentes, principalmente bisulfito de sodio o propilenglicol, con reacciones alérgicas en piel, como dermatitis de contacto.

Precauciones.

No es para uso oftalmológico. Para prevenir un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación de un corticosteroide tópico leve por la mañana y aplicar NIZORAL®crema por la noche y discontinuar el tratamiento esteroide subsecuente y gradualmente durante un período de 2 a 3 semanas. Embarazo y lactancia:no es relevante dado que aplicado por vía tópica no se absorbe.

Presentación.

Pomo con 15g.

Ovulos

Antimicótico de uso vaginal.

Composición.

Cada óvulo contiene: ketoconazol 400mg.

Modo de uso.

Se recomienda para el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda y crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal crónica recurrente, el tratamiento local puede ser combinado con Nizoral comprimidos para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.Candidiasis vulvovaginal leve: 1 óvulo vaginal por día durante 3 días. Candidiasis vulvovaginal severa: 1 óvulo por vía vaginal durante 5 días consecutivos. En caso de recaída por infección crónica, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente durante varios meses. Se deberá administrar 1 óvulo diariamente durante 3 a 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación. La paciente deberá retirar el óvulo del dispensador y descartar la tapa, aplicándose el óvulo según lo recomendado.

Contraindicaciones.

Se contraindica en aquellas mujeres que hayan demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Es bien tolerado. Se han reportado pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al comienzo del tratamiento.

Precauciones.

Si ocurriese sensibilización local o una reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido. Deberán mantenerse medidas higiénicas generales para controlar las fuentes de infección y reinfección. El tratamiento adecuado se indicará cuando la pareja sexual también se encuentre infectada. NIZORAL®óvulos no mancha la piel o la ropa. Embarazo y lactancia:en algunas pacientes puede observarse una limitada absorción intravaginal. Por lo tanto podrá usarse en mujeres embarazadas sólo cuando a juicio del médico, los beneficios superen los posibles riesgos. Los niveles del principio activo en la leche humana son muy bajos para tener significancia clínica. Interacciones:se deberá evitar el contacto con productos de látex tales como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el látex puede verse dañado.

Presentación.

Env. con 5 óvulos.

Shampoo

Antimicótico tópico de amplio espectro.

Composición.

Cada gramo de champú contiene: ketoconazol 20mg.

Indicaciones.

NIZORAL®Shampoo 2% se indica para el tratamiento y profilaxis de infecciones producidas por levaduras Malassezia(antes llamada Pityrosporum) especialmente en pitiriasis versicolor (localizada), dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis).

Modo de uso.

Las áreas afectadas de la piel o del cabello deberán lavarse con NIZORAL®Shampoo 2%, el cual se deberá dejar actuar durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar. Tratamiento: pitiriasis versicolor:1 vez por día durante 5 días. Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa):2 veces por semana durante 2 a 4 semanas. Profilaxis: pitiriasis versicolor: 1 vez por día durante 3 días como único curso de tratamiento antes del verano. Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa):una vez cada 1 o 2 semanas.

Contraindicaciones.

Se contraindica el uso de NIZORAL®Shampoo 2% en aquellas personas con conocida hipersensibilidad a ketoconazol o a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

El tratamiento tópico con NIZORAL®Shampoo 2% es bien tolerado. Como con otros champús, con el uso puede producirse, aunque raramente, sensación de ardor local, prurito, irritación y cabello graso/seco. En raros casos, principalmente en pacientes con cabellos químicamente dañados o encanecidos, se ha observado decoloración del cabello con el uso de NIZORAL®Shampoo 2%.

Precauciones.

Para evitar un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda continuar con la aplicación del corticosteroide junto con la de NIZORAL®Shampoo 2% y gradualmente interrumpir el tratamiento esteroide durante un período de 2 a 3 semanas. La dermatitis seborreica y la caspa se asocian frecuentemente con un aumento de la caída del cabello, y esto también ha sido comunicado, aunque raramente, con el uso de NIZORAL®Shampoo 2%. Evitar el contacto con los ojos. Sin embargo, si esto ocurriera, enjuagar los ojos con agua. Embarazo y lactancia:dado que ketoconazol no se absorbe por la piel después de la aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no son contraindicaciones para el uso de NIZORAL®Shampoo 2%. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias:no se produce ninguna alteración dado que ketoconazol no se absorbe percutáneamente.

Sobredosificación.

Dado que NIZORAL®Shampoo 2% es para uso externo exclusivamente, la sobredosis es casi imposible. Sin embargo, si ocurriese ingesta accidental, deberá realizarse un tratamiento sintomático apropiado. Para evitar la aspiración, no deberá realizarse lavado gástrico o inducción del vómito.

Presentación.

Env. con 60ml.