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TAVANIC - Laboratorio Sanofi-aventis

Laboratorio Sanofi-aventis Medicamento / Fármaco TAVANIC

Fluoroquinolona con efecto antibiótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 512,46mg de levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina anhidra); exc. cs. Cien mililitros de solución para infusión IV contienen 512,46mg de levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina; 5mg/ml); exc. cs.

Indicaciones.

Tratamiento en pacientes desde los 18 años de las siguientes infecciones leves, moderadas o severas originadas por microorganismos susceptibles: sinusitis maxilar aguda ocasionada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis; exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae oMoraxella catarrhalis;neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (inclusive cepas penicilino-resistentes, CIM para penicilina no inferior a 2mg/ml), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae; infecciones no complicadas (leves a moderadas) de la piel y de partes blandas, inclusive abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo, pioderma, infecciones en heridas, ocasionadas por Staphylococcus aureus oStreptococcus pyogenes; infecciones complicadas (leves a moderadas) del tracto urinario ocasionadas por Enterococcusfaecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabiliso Pseudomonas aeruginosa;pielonefritis aguda (leve a moderada) ocasionada por Escherichia coli;infecciones no complicadas (leves a moderadas) del tracto urinario ocasionadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniaeo Staphylococcus saprophyticus.

Dosificación.

La dosis usual para adultos con función renal normal es de 500mg/24 horas; infecciones urinarias:250mg/24 horas (medio comprimido de 500mg). Los comprimidos pueden ingerirse a cualquier hora del día. Administrar la solución para infusión por vía IV lenta (como mínimo durante 60 minutos para 500mg); habitualmente es posible cambiar a la vía oral después de unos pocos días, de acuerdo a la evolución. Las formas parenteral y oral son bioequivalentes. Pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina ≤50ml/min):ver información completa de prescripción.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a levofloxacina, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes; epilepsia; antecedentes de problemas de tendón debidos a la administración de fluoroquinolonas; niños y adolescentes; embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Comunes:náuseas, diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, y -en el caso del producto inyectable- dolor, enrojecimiento del sitio de infusión y flebitis. Ocasionales:prurito, rash, anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, cefaleas, mareo/vértigo, somnolencia, insomnio, aumento de la bilirrubina y de la creatinina sérica, eosinofilia, leucopenia, astenia, sobrecrecimiento fúngico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raramente:urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas, parestesia, temor, agitación, confusión, convulsión, taquicardia, hipotensión, artralgia, mialgia, tendinitis, neutropenia, trombocitopenia. También fueron reportados EEG anormal, encefalopatía, vasodilatación, falla multiorgánica, torsades de pointes,aumento del tiempo de protrombina y disfonía.

Precauciones.

Usar con extrema cautela en pacientes predispuestos a crisis convulsivas (con lesiones preexistentes de sistema nervioso central, o en tratamiento concomitante con fenbufen y drogas antiinflamatorias no esteroides similares, o con drogas que disminuyen el umbral de crisis convulsivas cerebrales). Si se sospecha colitis pseudomembranosa, suspender la terapia y establecer el tratamiento adecuado. Si se sospecha tendinitis, suspender inmediatamente la medicación e iniciar tratamiento adecuado (por ej., inmovilización). Hubo casos de reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad y/o anafilácticas, por lo que se debe suspender inmediatamente la medicación al primer signo e instituir medidas de soporte. Levofloxacina inyectable debe ser administrada únicamente por vía intravenosa lenta a lo largo de 60 minutos. Mantener la hidratación. Se requiere ajuste de dosis para pacientes con deterioro renal. Evitar exposición a luz solar fuerte o a rayos UV artificiales. El uso, especialmente si es prolongado, puede tener como consecuencia sobreinfección. Precaución en pacientes con deficiencia real o latente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se recomienda control estricto en diabéticos, ya que fueron reportados trastornos de la glucemia. Se requiere precaución en el manejo o uso de maquinarias.

Interacciones.

Teofilina, fenbufen o drogas antiinflamatorias no esteroides similares. Probenecid y cimetidina. Ciclosporina. Antagonistas de la vitamina K. Warfarina. Drogas antidiabéticas. La absorción de los comprimidos es afectada por sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, y por sucralfato. Puede ocasionar resultados falsos-negativo en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis. La solución para infusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas.

Conservación.

Conservar a temperatura igual o inferior a 25°C. Proteger de la luz. La solución para infusión debe ser usada dentro de las 3 horas de la perforación del tapón de goma, aunque no es necesario protegerla de la luz durante su administración.

Presentación.

Comprimidos recubiertos ranurados x 7. Inyectable: frascos con 100ml de solución para infusión IV (5mg/ml) lista para usar.

Nota.

Droga original. Venta bajo receta. Comprimidos:industria argentina. Inyectable:industria alemana. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI004/Feb02 (local).

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