KLARICID

Antibiótico macrólido semi-sintético.

Composición.

Cada comprimido contiene: claritromicina 125mg y 500mg.

Indicaciones.

KLARICID está indicado para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos mencionados a continuación. Adultos:faringitis/amigdalitis, debidas a S. pyogenes(la droga de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada por vía oral o IM. La claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenesde la nasofaringe; sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de la claritromicina en la subsiguiente prevención de la fiebre reumática). Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae.Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, debido a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.Neumonía debida a M. pneumoniaeo S. pneumoniae.Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureuso S. pyogenes(los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a M. aviumo M. intracellulare.La claritromicina en presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. pyloriprovocando una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal. Niños:faringitis/amigdalitis, debidas a S. pyogenes.Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.Otitis media aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureuso S. pyogenes(los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a M. aviumo M. intracellulare. Profilaxis:KLARICID comprimidos está indicado para la prevención de la enfermedad diseminada por el CMA en pacientes con infección HIV avanzada.

Dosificación.

Forma de administración:la dosis usual recomendada de KLARICID en adultos es 1 comprimido de 250mg dos veces al día. En infecciones más severas la dosificación puede ser aumentada a 500mg dos veces al día. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días. En pacientes con compromiso renal con un clearance de creatinina inferior a 30ml/min, reducir la dosificación de claritromicina a la mitad, por ejemplo, 250mg 1 vez al día, o 250mg 2 veces al día en infecciones más severas. El tratamiento no deberá continuarse más allá de los 14 días en estos pacientes. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:la dosis inicial recomendada para adultos es 500mg 2 veces al día. Deberá continuarse el tratamiento para infecciones diseminadas por el complejo M. avium(CMA) en pacientes con sida mientras se demuestre su eficacia clínica y bacteriológica. La claritromicina será utilizada en combinación con otros agentes antimicobacterianos. La continuación del tratamiento de otras infecciones micobacterianas no tuberculosas dependerá del criterio profesional. Dosificación para la profilaxis del CMA:la dosificación recomendada de claritromiciina en adultos es de 500mg dos veces al día. Para la erradicación de H. pylorilos regímenes de dosificación recomendados son: régimen de triple terapia:claritromicina 500mg dos veces al día junto con amoxicilina 1g dos veces al día y lansoprazol 30mg dos veces al día, durante 10 días. Claritromicina 500mg dos veces al día junto con amoxicilina 1g dos veces al día y omeprazol 20mg/día durante 7 a 10 días. Régimen de terapia dual:claritromicina 500mg tres veces al día junto con omeprazol 40mg/día, durante 14 días, seguidos por omeprazol 20 o 40mg diarios durante 14 días adicionales. Claritromicina 500mg tres veces al día junto con lansoprazol 60mg diarios durante 14 días. Se podrá requerir supresión ácida posterior para completar la cicatrización ulcerosa. Información para el paciente:KLARICID comprimidos puede ser tomado con o sin las comidas y puede ingerirse con leche.

Contraindicaciones.

La claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. También está contraindicada en pacientes que reciben terapéutica concomitante con terfenadina, cisaprida y pimozida.

Conservación.

Conservar los comprimidos a temperatura ambiente (15-30°C) en envase cerrado. Proteger de la luz.

Presentación.

KLARICID 500mg se presenta en envases con 16 comprimidos filmtab. KLARICID 250 Suspensión con polvo para preparar suspensión extemporánea x 60ml.

Forte

Antibiótico macrólido semi-sintético.

Composición.

Cada 5ml de la suspensión reconstituida contiene: claritromicina 250mg.

Indicaciones.

KLARICID Forte está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos susceptibles, tales como: adultos:faringitis/amigdalitis debidas a S. pyogenes(la droga de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada por vía oral o IM). La claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenesde la nasofaringe; sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de la claritromicina en la subsiguiente prevención de la fiebre reumática. Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, debido a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae.Neumonía debida a M. pneumoniaeo S. pneumoniae.Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureuso S. pyogenes(los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a M. aviumo M. intracellulare.La claritromicina en presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. pyloriprovocando una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal (ver información adicional). Niños:faringitis/amigdalitis, debidas a S. pyogenes.Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.Otitis media aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhaliso S. pneumoniae.

Dosificación.

Forma de administración:la dosificación diaria recomendada en niños es de 7,5mg/kg cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 500mg dos veces al día, para infecciones no micobacterianas. La duración usual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen involucrado y la severidad del cuadro. La suspensión preparada puede ser tomada independiente de las comidas, y puede ser ingerida con leche. Dosificación en pacientes con compromiso renal:en niños con un clearance de creatinina menor de 30ml/min la dosificación de claritromicina será reducida a la mitad, por ejemplo, hasta 250mg una vez al día, o 250mg 2 veces al día en infecciones más severas. La dosificación no será continuada más allá de los 14 días. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:en niños con infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas la dosis recomendada es de 15mg/kg de claritromicina por día en dos dosis divididas hasta 500mg dos veces al día. La claritromicina se debe utilizar en combinación con otras drogas antimicobacterianas que hayan demostrado actividad in vitrocontra CMA, incluyendo etambutol, clofazimina y rifampicina. El tratamiento con claritromicina se prolongará mientras sea demostrado un beneficio clínico. El agregado de otros agentes antimicobacterianos puede ser beneficioso. Forma de administración:puede optar por dos formas de administración: "A" o "B". A) Administración con cucharita doble dosificadora:A.1- Luego de haber preparado la suspensión según las instrucciones detalladas más arriba, administre la misma con la cucharita dosificadora. La cuchara plástica doble está graduada para administrar 2,5 o 5ml. A continuación encontrará tablas orientativas de dosificación, basadas en el peso corporal del niño. A. 2- Lave la cucharita con agua hervida fría, para utilizarla en la próxima administración. A. 3- Conserve la suspensión reconstituida a temperatura ambiente (15 a 30°C) y empléela dentro de los 14 días. No refrigerar. Agite bien antes de cada uso. B. Administración con jeringa dosificadora:B. 1- Retire el tapón perforado del extremo de la jeringa. B. 2- Acople el mismo en la boca del frasco y presione hasta que encaje totalmente. B. 3- Introduzca el dosificador oral en el orificio del tapón perforado. B. 4- Invirtiendo el frasco, retire con el dosificador oral la cantidad del producto hasta alcanzar la marca del dosificador que coincida con el peso del niños (o según le haya indicado su médico). B.5- Vacíe el contenido del dosificador en la boca del niño. B.6- Cierre el frasco con la tapa original sin retirar el tapón perforado. B.7- Separe los componentes de la jeringa y lave por fuera y por dentro con abundante agua. B.8- Conserve la suspensión reconstituida a temperatura ambiente (15 a 30°C) y empléela dentro de los 14 días. No refrigerar. Agite bien antes de cada uso.

Contraindicaciones.

KLARICID Forte suspensión está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitantemente con terfenadina, cisaprida y pimozida.

Precauciones.

La claritromicina se excreta principalmente a través del hígado y el riñón. Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre el antibiótico a pacientes con función hepática deteriorada. También deberá tenerse precaución al administrarlo a pacientes con disfunción renal moderada a severa. Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otras drogas macrólidas, así como con lincomicina y clindamicina. Embarazo y lactancia:no se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. La claritromicina se excreta en la leche materna. Uso pediátrico:la seguridad y efectividad de la claritromicina no ha sido establecida en niños menores de 6 meses de edad. La seguridad de la claritromicina no sido estudiada en pacientes con CMA, de menos de 20 meses de edad.

Conservación.

Conservar KLARICID Forte a temperatura ambiente (15-30°C). Una vez reconstituida la suspensión, mantener el frasco bien cerrado a temperatura ambiente. No conservar en heladera.

Presentación.

KLARICID Forte se presenta en frascos con gránulos para reconstituir (una vez reconstituido se obtiene 60ml de solución), y dos elementos plásticos dosificadores graduados para su administración (cuchara plástica doble para 2,5ml y 5ml, y jeringa graduada). Se deberá elegir uno de ellos según indicación médica o preferencias de los padres del paciente (ver Dosificación).

IV

Antibiótico macrólido semi-sintético.

Composición.

Cada frasco-ampolla contiene: claritromicina 500mg, ácido lactobiónico. El frasco-ampolla es de 30ml y la reconstitución se realiza con 10ml de agua para inyección, lográndose así una solución conteniendo 50mg/ml.

Dosificación.

Forma de administración:la dosis recomendada de KLARICID IV es 1g diario, dividida en dos dosis iguales, cada una perfundida después de su dilución con un diluyente intravenoso adecuado, durante un período de 60 minutos. KLARICID IV no debe ser administrado en bolo o por vía intramuscular. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:aunque aún no se dispone de datos sobre el uso de KLARICID IV en pacientes inmunocomprometidos, sí los hay con KLARICID comprimidos en pacientes infectados con HIV. En infecciones diseminadas o localizadas (M. avium, M. intracellulare), el tratamiento recomendado en adultos es de 2g/día dividido en dos tomas. La dosis puede ser aumentada a 4g/día si no se observa respuesta, o reducida a 1g/día si se presentara intolerancia. La terapéutica endovenosa puede limitarse a 2-5 días en pacientes críticos y deberá cambiarse a la vía oral tan pronto sea posible, según criterio médico. En pacientes con compromiso renal con un clearance de creatinina inferior a 30ml/minuto, reducir la dosis de KLARICID IV a la mitad de la dosis normal recomendada. La solución final para la infusión se prepara de la siguiente manera: 1. Preparar la solución inicial de KLARICID IV agregando 10ml de agua estéril para inyección al frasco-ampolla de 500mg. Emplear únicamente agua estéril para inyección, ya que otros diluyentes pueden producir precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservadores o sales inorgánicas. Nota:cuando el producto se reconstituye en la forma descripta, la solución resultante contiene un efectivo preservativo antibacteriano; cada ml contiene 50mg de claritromicina. El producto reconstituido deberá emplearse dentro de las 24 horas si se almacena a temperatura ambiente (25°C) o dentro de las 48 horas si se lo conserva a 5°C. 2. El producto reconstituido (500mg en 10ml de agua para inyección) deberá ser agregado a 250ml de uno de los siguientes diluyentes antes de su administración: dextrosa al 5% en Ringer lactato, dextrosa al 5%, Ringer lactato, dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0,3%, dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0,45% y cloruro de sodio al 0,9%. No se deberá agregar ningún agente farmacológico ni químico a la mezcla IV de claritromicina sin antes haber determinado su efecto sobre la estabilidad química y física de la solución.

Contraindicaciones.

KLARICID IV está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad deberán tratarse mediante prontas medidas de apoyo. También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitante con terfenadina, cisaprida y pimozida.

Precauciones.

La claritromicina se excreta principalmente a través del hígado y el riñón. Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre el antibiótico a pacientes con función hepática deteriorada. También deberá tenerse precaución al administrarlo a pacientes con disfunción renal moderada a severa. Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otras drogas macrólidas, así como con lincomicina y clindamicina. Embarazo y lactancia:no se ha establecido la seguridad del uso de KLARICID IV durante el embarazo y la lactancia. La claritromicina se excreta en la leche materna.

Conservación.

KLARICID IV deberá conservarse a temperatura ambiente (15-30°C) y protegerse de la luz.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, deberá suspenderse KLARICID IV e instituirse todas las medidas correctivas necesarias. Los informes indican que la ingestión de grandes cantidades de claritromicina puede ocasionar síntomas gastrointestinales. Un paciente con antecedentes de trastorno bipolar ingirió 8g de claritromicina y manifestó estado mental alterado, comportamiento paranoide, hipopotasemia e hipoxemia. Las reacciones alérgicas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante medidas de sostén. Como con otros macrólidos, los niveles séricos de claritromicina no se ven apreciablemente afectados por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

Presentación.

Fco. amp. con 30ml con 500mg de claritromicina.