HUMIRA

Inhibidor del factor de necrosis tumoral (FNT).

Composición.

Cada 0,8ml contienen 40mg de adalimumab. Excipientes cs.

Indicaciones.

HUMIRATM/adalimumab está indicado para reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes adultos con artritis reumatoidea moderada a severamente activa que no han respondido satisfactoriamente a uno o más agentes antirreumáticos modificadores de enfermedad (ARME). HUMIRATM/adalimumab puede emplearse solo o en combinación con metotrexato u otros agentes ARME.

Dosificación.

La dosis recomendada de HUMIRATM/adalimumab para pacientes adultos con artritis reumatoidea es de 40mg administrados semana por medio en dosis única por vía subcutánea. Durante el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab podrá continuarse con la administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroides, analgésicos u otros agentes ARME. Algunos pacientes que no reciben MTX en forma concomitante pueden obtener beneficios adicionales al aumentar la frecuencia de administración de HUMIRATM/adalimumab a 40mg una vez por semana (opcional). Preparación de HUMIRATM/adalimumab: HUMIRATM/adalimumab debe ser empleado bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes podrán autoaplicarse la inyección si su médico determina su conveniencia, siempre bajo seguimiento clínico, según sea necesario, después de un entrenamiento adecuado en las técnicas de aplicación. Los sitios de autoaplicación son el muslo o el abdomen y deberán rotarse. Las inyecciones no deberán aplicarse en áreas de piel sensible, lesionada, enrojecida o endurecida. Antes de su administración, los productos parenterales deberán ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan. HUMIRATM/adalimumab no deberá mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o frasco ampolla. Todo producto no utilizado o material de desecho deberá ser descartado de acuerdo con los requisitos locales vigentes.

Contraindicaciones.

HUMIRATM/adalimumab no deberá administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad al adalimumab o a alguno de los excipientes de la formulación.

Precauciones.

Alergia: no se han informado reacciones alérgicas serias con la administración subcutánea de HUMIRATM/adalimumab durante los estudios clínicos. Los casos de reacciones alérgicas no serias asociados con HUMIRATM/adalimumab en los estudios clínicos fueron poco frecuentes. Si se presentara una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, deberá suspenderse inmediatamente la administración del fármaco e instituirse las medidas terapéuticas apropiadas. Tuberculosis: al igual que con otros antagonistas del FNT, en los estudios clínicos se ha informado de casos de tuberculosis asociados con la administración de HUMIRATM/adalimumab. Si bien se observaron casos con todas las dosis, la incidencia de reactivaciones de la tuberculosis se vio particularmente incrementada con dosis de HUMIRATM/adalimumab superiores a la recomendada. Todos los pacientes se recuperaron después de aplicar tratamiento antibiótico standard. No se produjeron muertes debido a tuberculosis durante los estudios clínicos. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab, todos los pacientes deberán evaluarse para detectar posible infección tuberculosa activa o inactiva (latente). Esta evaluación deberá incluir la obtención de una historia clínica detallada registrando cualquier posible contacto previo con pacientes con tuberculosis activa y todo tratamiento inmunosupresor anterior y/o actual. Se deberán practicar los estudios apropiados (por ej., radiografía de tórax o prueba de la tuberculina) de acuerdo con las recomendaciones locales. Ante la presencia de tuberculosis activa, no deberá iniciarse el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Si se diagnostica tuberculosis inactiva, se deberá iniciar la profilaxis antituberculosa adecuada según las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si advirtieran signos/síntomas (por ej., tos persistente, consunción/pérdida de peso, febrícula) indicativos de infección tuberculosa. Inmunosupresión:en un estudio que incorporó a 64 pacientes con AR tratados con HUMIRATM/adalimumab, no se registró evidencia de depresión de la hipersensibilidad retardada, depresión de los niveles de inmunoglobulina ni alteración en los recuentos de células B y T efectoras y células NK, monocitos/macrófagos y neutrófilos. Vacunas:sesenta y un pacientes con AR recibieron vacunas neumocócicas durante el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab y MTX. La mayoría de los pacientes que recibieron HUMIRATM/adalimumab pudieron exhibir respuestas inmunológicas eficaces de las células B a la vacuna con polisacáridos neumocócicos. Debido a que no se dispone de datos, no se recomienda la administración concomitante de vacunas a virus vivos y HUMIRATM/adalimumab. Datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos de los estudios de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de genotoxicidad no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos. Carcinogénesis, mutagénesis y daño a la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales con adalimumab para evaluar su potencial carcinogénico o su efecto sobre la fertilidad. Embarazo: un estudio de toxicidad embriofetal en animales no reveló evidencia de daño fetal asociado con la administración de adalimumab. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios genéticos y de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, HUMIRATM/adalimumab podrá emplearse durante el embarazo sólo en caso de estricta necesidad. Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar el embarazo durante el tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Trabajo de parto y parto: no se conocen los efectos de HUMIRATM/adalimumab sobre el trabajo de parto o el parto. Lactancia: no se conoce si el adalimumab se excreta en la leche materna o se absorbe por vía sistémica después de su ingestión. Debido a que muchas drogas e inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, y al potencial de reacciones adversas serias a HUMIRATM/adalimumab en los lactantes, se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o el fármaco, tomando en cuenta la importancia de la medicación para la madre. Empleo en pediatría: no se ha estudiado la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes pediátricos. Empleo en geriatría: de la cantidad total de sujetos estudiados en los estudios clínicos llevados a cabo con HUMIRATM/adalimumab, el 22% tenía 65 o más años de edad, mientras que aproximadamente el 5% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales respecto de la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los pacientes jóvenes. Si bien no se observaron diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, no se puede descartar una mayor sensibilidad por parte de algunos individuos de edad.

Advertencias.

Infecciones: con el empleo de antagonistas del FNT se ha informado de infecciones serias y de sepsis, incluyendo casos fatales. Muchas de las infecciones serias se presentaron en pacientes bajo tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores que, junto con la AR, pudieron haberlos predispuesto a las infecciones. Se ha registrado tuberculosis en pacientes tratados con antagonistas del FNT, incluido HUMIRATM/adalimumab. El tratamiento con HUMIRATM/adalimumab no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas, tales como infecciones crónicas o localizadas, hasta que las mismas estén controladas. Como ocurre con otros antagonistas del FNT, los pacientes deberán ser estrechamente controlados por posibles infecciones -incluyendo tuberculosis- antes, durante y después del tratamiento con HUMIRATM/adalimumab. Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben HUMIRATM/adalimumab deberán ser estrechamente vigilados. La administración de HUMIRATM/adalimumab deberá suspenderse si un paciente presenta un nuevo proceso infeccioso hasta que el mismo esté controlado. Los médicos deberán observar precaución al considerar el empleo de HUMIRATM/adalimumab en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con afecciones subyacentes que puedan predisponer a procesos infecciosos. Episodios neurológicos: en casos aislados, los antagonistas del FNT, incluido HUMIRATM/adalimumab, se han asociado con exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante. Los médicos deberán observar precaución al prescribir HUMIRATM/adalimumab a pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.

Interacciones.

HUMIRATM/adalimumab ha sido estudiado en pacientes con AR bajo tratamiento concomitante con MTX. Los datos no sugieren la necesidad de ajustar la posología de ninguno de los dos agentes. No se han estudiado las interacciones entre HUMIRATM/adalimumab y otras drogas que no sean el MTX en estudios farmacocinéticos formales. En los estudios clínicos, no se observaron interacciones cuando se administró HUMIRATM/adalimumab con agentes ARME de uso habitual (sulfasalazina, hidrocloroquina, leflunomida y oro parenteral), glucocorticoides, salicilatos, agentes antiinflamatorios no esteroides o analgésicos. No se conocen interacciones entre HUMIRATM/adalimumab y pruebas de laboratorio.

Sobredosificación.

No se ha establecido la dosis máxima tolerada de HUMIRATM/adalimumab en seres humanos. No se observó toxicidad limitante de la dosis durante los estudios clínicos que utilizaron HUMIRATM/adalimumab. En los estudios clínicos se administraron dosis múltiples de hasta 10mg/kg sin evidencia de toxicidad dosis-limitante. En caso de sobredosificación, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas e instituir inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Presentación.

HUMIRATM/adalimumab solución para inyección se presenta como solución estéril de 40mg de adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución estéril para administración parenteral en los siguientes envases: HUMIRATM/adalimumab 40mg solución para inyección en jeringas monodosis prellenadas (para uso por parte del paciente): envase con 1 blíster con 1 jeringa prellenada y 1 apósito embebido en alcohol. Envase con 2 blísters, cada uno con una jeringa prellenada y 1 apósito embebido en alcohol. Lista N°3799. HUMIRATM/adalimumab 40mg solución para inyección en jeringas monodosis prellenadas con cubreaguja de seguridad (para uso hospitalario y personal auxiliar): envase con 1 blíster con 1 jeringa prellenada con cubreaguja de seguridad, y 1 apósito embebido en alcohol. Lista N°3799. HUMIRATM/adalimumab 40mg solución para inyección en frasco-ampolla monodosis: envase con 1 blíster con 1 frasco ampolla, 1 jeringa estéril vacía en bolsita y 2 apósitos embebidos en alcohol. Los frascos-ampolla vienen provistos con tapones de goma, aros de aluminio y cierres flip-off. Lista N°3797.