CORIZAN

Antiinflamatorio y vasoconstrictor nasal.

Composición.

Cada dosis de 100ml contiene: fluticasona propionato 50mg.

Propiedades.

Mecanismo de acción:la fluticasona propionato tiene una acción antiinflamatoria y vasoconstrictora. Su potencia antiinflamatoria tópica equivale a 13 veces la triamcinolona acetónido, 3 veces la betametasona valerato y 2 veces la beclometasona dipropionato. El mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria en la rinitis alérgica no está totalmente aclarado, pero comprendería una reducción de las células mediadoras en la mucosa nasal, disminución de la reactividad nasal a los alergenos y de la liberación de mediadores inflamatorios y enzimas proteolíticas. También, la fluticasona facilita el aclaramiento nasomucociliar de las secreciones nasales, inhibe la dilatación y permeabilidad poscapilar, disminuye el edema de los cornetes nasales y reduce la inflamación de la mucosa nasal. En la rinitis estacional o perenne, o en la rinitis no alérgica, se observa, en adultos, una disminución de la sintomatología dentro de las 12 a 48 horas de iniciado el tratamiento y de 36 horas en los niños. Sin embargo, la máxima efectividad de la fluticasona no es alcanzada hasta los 2 a 4 días de iniciada la administración, en la mayoría de los individuos. Una vez suspendido el tratamiento, los síntomas de rinitis no recurren hasta pasadas 1 a 2 semanas.

Farmacocinética.

La fluticasona es absorbida en la mucosa nasal en un porcentaje menor al 2%, por lo que no muestra acción sistémica. Una fracción de la dosis administrada por inhalación nasal es deglutida, experimentando un extenso metabolismo de primer paso en el hígado. No suelen detectarse concentraciones plasmáticas de fluticasona, a menos que la dosis recomendada haya sido ampliamente excedida en forma mantenida durante 2 a 3 semanas y, aún en estos casos, las mismas son muy bajas, no detectándose en todos los casos examinados. No se ha descrito una distribución en los tejidos tras la administración intranasal, de igual manera se ignora, si administrada por esta vía, atraviesa la placenta o se distribuye en la leche materna.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno. Tratamiento de la rinitis perenne y de la rinitis vasomotora no alérgica. Prevención de la recidiva de los pólipos nasales luego de su remoción quirúrgica.

Dosificación.

El propionato de fluticasona en spray nasal acuoso se administra por vía intranasal únicamente. La dosis se titulará a la dosis más baja con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Adultos y niños mayores de 12 años:para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y el tratamiento de la rinitis perenne, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (200mg/día), preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden requerirse dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal. Pacientes ancianos:debe usarse la dosis normal para adultos. Niños menores de 12 años:para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y el tratamiento de la rinitis perenne en niños de 4-11 años, se recomienda una aplicación en cada fosa nasal una vez al día (100mg/día), preferiblemente por la mañana. En algunos casos, puede requerirse una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de dos aplicaciones en cada fosa nasal. No se tienen datos clínicos sobre la eficacia de este producto en niños menores de 4 años. Es necesario utilizar el propionato de fluticasona en spray nasal acuoso con regularidad, para alcanzar el beneficio terapéutico completo. El alivio máximo no se obtendrá hasta después de tres o cuatro días de tratamiento. No administrar este producto durante más de tres semanas, si no se obtiene respuesta. Modo de uso:el propionato de fluticasona en spray nasal acuoso se presenta en frascos de vidrio de tipo I de color ámbar, conteniendo un volumen de suspensión suficiente para 120 aplicaciones. Cada frasco va provisto de una válvula atomizadora dosificadora, un aplicador nasal y una tapa que protege contra la entrada de polvo. Antes de usar:1. Agitar suavemente el frasco; quitar el capuchón, sujetando los rebordes con los dedos índice y pulgar, tirando. 2. Sujetar el spray colocando los dedos índice y corazón a cada lado de la boquilla y el pulgar debajo del frasco. 3. Si es la primera vez que se utiliza el spray o no se ha utilizado desde hace una semana o más, comprobar si funciona el spray. Para ello, manteniendo la boquilla alejada del cuerpo, apretar ésta hacia abajo varias veces hasta que salga por la boquilla un líquido finamente pulverizado. Al usar el spray:

4. Sonarse suavemente la nariz. 5. Taparse un orificio nasal, según se indica en la figura y situar la boquilla en el otro orificio nasal. Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante y mantener el frasco derecho. 6. Comenzar a tomar aire a través de su nariz y mientras lo hace, apriete una vez con sus dedos hasta que salga una pulverización. 7. Echar el aire por la boca. Si ha de repetir la aplicación, vuelva a hacer lo indicado en los puntos 6 y 7. 8. Repetir lo indicado en los puntos 5, 6 y 7, para la otra fosa nasal. Después de usar:9. Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner el capuchón. Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza completa tal como a continuación se describe. Limpieza:1. Quitar suavemente la boquilla. Lavarla en agua caliente. 2. Eliminar el exceso de agua sacudiendo la boquilla y secar en un lugar templado, pero evitar el calor excesivo. 3. Volver a poner con cuidado la boquilla hasta colocarla en la parte superior del frasco. Volver a colocar el capuchón. Si la boquilla quedara taponada, quitarla tal como se ha indicado anteriormente y dejarla en remojo en agua templada. Aclarar con agua fría, secarla y volver a colocarla en el frasco. No intentar destaponar la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los corticoides o a cualquiera de sus componentes. Ulceras septales. Cirugía o traumatismo nasal reciente. Tuberculosis del aparato respiratorio. Herpes simple ocular. Niños menores de 4 años.

Efectos colaterales.

Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden presentarse sobre todo al utilizar dosis elevadas durante períodos prolongados. Los síntomas que se han descrito son los siguientes:trastornos del sistema inmunológico. Muy raros:reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncospasmo, erupción (rash) cutánea, edema en cara o lengua. Trastornos endocrinos: muy raros:supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes:dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable. Trastornos oculares: muy raros:glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: muy frecuentes:epistaxis. Frecuentes:sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta, irritación de garganta. Candidiasis en la boca y garganta. Muy raras:perforación del tabique nasal.

Precauciones.

Con el uso de la fluticasona por vía nasal, pueden aparecer efectos sistémicos, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos períodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos, incluyen supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticoide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz de la enfermedad. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de si, es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión adrenal clínicamente significativa por lo que deberá tenerse en cuenta la posible necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en cirugías programadas. Las infecciones de las fosas nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con propionato de fluticasona en spray nasal acuoso. Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial de enmascarar una infección local. El beneficio completo del propionato de fluticasona en spray nasal acuoso puede no alcanzarse hasta que el tratamiento se haya administrado durante varios días. Debe tenerse cuidado al transferir pacientes de tratamiento esteroideo sistémico a tratamiento con propionato de fluticasona en spray nasal acuoso, si hubiera alguna razón para suponer que su función suprarrenal esté alterada. Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal con el uso de corticosteroides por vía intranasal, generalmente en pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal. El uso de propionato de fluticasona durante el período del embarazo y la lactancia, requiere sopesar los beneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño, debido a que se carece de estudios bien controlados sobre su seguridad y eficacia en estas situaciones. Restricciones de uso:este producto se debe administrar con restricción durante el embarazo y la lactancia, en pacientes con antecedentes de infecciones micóticas, bacterianas o virósicas sistémicas; asma; en pacientes tratados con corticosteroides administrados por otras vías (oral, inhalación etc.) o tratados con inmunosupresores; glaucoma, hipotiroidismo y amebiasis.

Interacciones.

En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona después de la administración intranasal, debido a un intenso metabolismo de primer paso y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P-450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo tanto es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas, clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona. En un estudio sobre la interacción del fármaco llevado a cabo en sujetos sanos, se ha demostrado que ritonavir (potente inhibidor del citocromo P-450 3A4) puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, dando lugar a una notable disminución de las concentraciones de cortisol en suero. Durante su uso postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir, dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome de Cushing y supresión corticosuprarrenal. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos sistémicos de tipo corticosteroide. En varios estudios realizados se ha demostrado que otros inhibidores del citocromo P-450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) de la exposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducción notable de las concentraciones de cortisol en suero. No obstante se aconseja tener precaución si se administran junto con inhibidores potentes del citocromo P-450 3A4 (ejemplo ketoconazol) ya que pueden aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

Sobredosificación.

No hay datos disponibles sobre los efectos de sobredosis aguda con el propionato de fluticasona en spray nasal acuoso. La administración nasal de 2mg de propionato de fluticasona dos veces al día, durante siete días a voluntarios humanos sanos, no tuvo efecto alguno sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. La administración por vía oral o inhalatoria, a dosis elevadas de corticosteroides, durante un período prolongado de tiempo, puede conducir a la sobredosis crónica con la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal (aparición de acné, síndrome de Cushing y alteraciones menstruales). El tratamiento consistirá en la discontinuación gradual del tratamiento.

Presentación.

Estuche conteniendo frasco multidosis de 12ml (120 dosis).