QUIMIUM

Anticonvulsivante. Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido de QUIMIUN 300 contiene como principio activo oxcarbazepina 300mg; excipientes cs. Cada comprimido de QUIMIUN 600 contiene como principio activo oxcarbazepina 600mg; excipientes cs.

Propiedades.

Comparte la mayoría de las propiedades de la carbamazepina de la cual deriva.

Indicaciones.

Epilepsia. Tratamiento de las crisis convulsivas parciales con sintomatología simple o compleja, crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas (gran mal), crisis convulsivas mixtas. Anticonvulsivo de primera elección. Neuralgia del trigémino.

Dosificación.

El tratamiento con oxcarbazepina en régimen monoterapéutico y politerapéutico se instituirá paulatinamente y la posología se adaptará a las necesidades individuales del paciente. Adultos: monoterapia:la dosis inicial será de 300mg una vez al día, que se aumentará en forma gradual hasta obtener una respuesta óptima, por lo general 600mg a 1,2g diarios aproximadamente. Politerapia (en pacientes con epilepsia grave y casos refractarios al tratamiento):la dosis inicial será de 300mg una vez al día, que se aumentará en forma gradual hasta obtener una respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 900mg a 3g diarios, aproximadamente. Niños:es limitada la experiencia con oxcarbazepina en los menores y no se dispone de experiencia clínica en niños menores de 3 años. Debido a esta experiencia limitada, las recomendaciones posológicas son las siguientes:de manera independiente de su administración en régimen monoterapéutico o politerapéutico, el tratamiento se instituirá con 10mg/kg de peso corporal al día; esta dosificación se incrementará en forma gradual. La dosis diaria de mantenimiento recomendada es alrededor de 30mg/kg de peso corporal. Si no se logra controlar la crisis, la dosis se aumentará según los casos a razón de 10mg/kg de peso corporal al día. Cuando no se pueda obtener una dosis exacta (mg/kg) en los niños con los comprimidos disponibles y se estime necesario tratarlos con oxcarbazepina, la decisión de administrar una dosis aproximada se tomará de acuerdo con las circunstancias del caso concreto. Aunque en ciertos pacientes es posible la administración en dos tomas al día, se recomiendan en general tres tomas diarias. Los comprimidos se ingerirán durante las comidas o después de éstas, junto con líquido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina.

Reacciones adversas.

Suelen ser de naturaleza leve y pasajera, se producen sobre todo al principio del tratamiento y por lo general remiten al proseguir la medicación. Los efectos colaterales más comunes que se han comunicado durante la fase de dosificación inicial son fatiga, vértigo y ataxia. En los estudios clínicos con oxcarbazepina administrada en régimen monoterapéutico se han comunicado los efectos secundarios siguientes: sistema nervioso central (y periférico):a menudo: fatiga; en ocasiones: vértigo, trastornos de la memoria, cefaleas, temblor, trastornos del sueño, parestesias; raramente: labilidad psíquica, tinnitus, ataxia, depresión, trastornos visuales, ansiedad. Tracto gastrointestinal:en ocasiones: trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas. Reacciones de hipersensibilidad:en ocasiones eritemas. Sangre:en ocasiones: descenso del recuento leucocitario (fluctuante, pasajero). Hígado:en ocasiones: aumento ligero de las transaminasas; en casos aislados: aumento ligero de la fosfatasa alcalina. Aparato cardiovascular:raramente: hipotensión ortostática. Otros:en ocasiones: aumento de peso, edema, hiponatremia, descenso de la libido en los varones, menstruación irregular; raramente: pérdida de peso. Además, en niños (que reciben politerapia): vómitos, agresividad, fiebre (de origen desconocido).

Precauciones.

Como es posible que durante la medicación con oxcarbazepina descienda el sodio sérico, se recomienda medirlo antes de instituir el tratamiento y después, con intervalos regulares. Se vigilará estrechamente a los enfermos con niveles bajos de sodio sérico y a los que sean tratados con diuréticos. La oxcarbazepina tiene un potencial inductor enzimático menor que la carbamazepina, por lo tanto si a los pacientes que están recibiendo politerapia se les retiran la carbamazepina u otros antiepilépticos inductores enzimáticos y son reemplazados por oxcarbazepina, puede ser necesario reducir la posología de la medicación concomitante. Se desconoce la influencia de la insuficiencia renal y hepática en la eliminación del fármaco. La dosificación de la droga se decidirá con cautela en los enfermos con disfunción renal o hepática y se controlarán los niveles plasmáticos de la droga. También se dosificará con precaución en los sujetos con enfermedades cardiovasculares graves y en las personas de edad avanzada. Si el tratamiento con oxcarbazepina se interrumpe bruscamente, por ejemplo, por efectos secundarios graves, el cambio a otro antiepiléptico se realizará bajo protección, por ejemplo, con diazepam y bajo estricta vigilancia, puesto que la oxcarbazepina deprime el sistema nervioso central, los pacientes tratados deberán renunciar al consumo de bebidas alcohólicas. La alergia cruzada a la oxcarbazepina se produce en 25% aproximadamente de los enfermos alérgicos a la carbamazepina. Es probable que esta alergia cruzada se deba a la semejanza estructural entre ambos fármacos. Por consiguiente, se actuará con cautela cuando se pase a la oxcarbazepina en los pacientes alérgicos. Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas:dado que ejerce un efecto sedante puede menoscabar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas. Embarazo:por regla general no deberán tomarse medicamentos durante los tres primeros meses de gestación y habrán de sopesarse cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos de un tratamiento medicamentoso mientras dure el embarazo. La oxcarbazepina y su metabolito activo atraviesan la barrera placentaria. Los niveles plasmáticos de la madre y de los recién nacidos son similares. No se tiene experiencia para determinar la seguridad de la oxcarbazepina en el embarazo humano. Se evitará el empleo de la oxcarbazepina durante el embarazo, sobre todo en los tres primeros meses, a menos que la medicación sea esencial y no haya otra alternativa segura. Se administrará la dosis mínima que sea eficaz y se recomienda controlar los niveles séricos. Lactancia:por regla general se debe evaluar el riesgo y el beneficio de tomar medicamentos durante la lactancia. La oxcarbazepina y su metabolito activo pasan a la leche materna. Se ha comprobado que la concentración en el plasma de ambas sustancias es el doble de la concentración en la leche materna. No se tiene experiencia para determinar la seguridad de la oxcarbazepina durante la lactancia. No puede excluirse la posibilidad de efectos no deseados en el lactante; por ello, se recomienda suspender la lactancia en estos casos.

Interacciones.

Hasta el presente sólo se dispone de información limitada sobre las interacciones entre la oxcarbazepina y otros antiepilépticos u otros fármacos. Los estudios clínicos han revelado que la oxcarbazepina sólo intensifica ligeramente -si es que lo hace- la eliminación de la fenitoína y del ácido valproico cuando se administran al mismo tiempo. No obstante, puede ser aconsejable determinar el nivel plasmático de la droga. Según los estudios farmacocinéticos, las principales transformaciones metabólicas de la oxcarbazepina y su metabolito activo, el derivado 10-monohidroxi, no dependen del sistema enzimático del citocromo P-450. Por lo tanto, la inhibición o inducción de este sistema enzimático por otros agentes tendrá poco efecto en la farmacocinética de la oxcarbazepina y su metabolito activo. A la inversa, es pequeño el riesgo de que la oxcarbazepina influya sobre la farmacocinética de otros preparados. Sin embargo, se tendrá en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas con la oxcarbazepina hasta que estos hallazgos farmacocinéticos sean confirmados por los datos clínicos.

Sobredosificación.

Los pacientes intoxicados con una sobredosis de oxcarbazepina deberán ser tratados en forma sintomática. El fármaco debe ser eliminado o inactivado. Se aconseja vigilar las funciones vitales, prestando especial atención a los trastornos de la conducción cardíaca, las alteraciones electrolíticas y los problemas respiratorios. El paciente deberá ser hospitalizado.

Presentación.

QUIMIUN 300: caja con 30 comprimidos. QUIMIUN 600: caja con 30 comprimidos.